Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
panitumumabista
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Antineoplastiset aineet
Paksusuolen vajaatoiminta
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. toisen linjan yhdessä Folfiri-hoidon kanssa potilailla, jotka ovat saaneet ensilinjan fluoropyrimidiini-pohjaista solunsalpaajahoitoa (ilman irinotekaania). kuin monoterapian jälkeen epäonnistuminen fluoropyrimidiini-, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito.
Revision: 34
valtuutettu
2007-12-03
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VECTIBIX 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN panitumumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vectibixiä 3. Miten Vectibixiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vectibixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VECTIBIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vectibix on tarkoitettu metastasoituneen kolorektaalisyövän (levinneen suolistosyövän) hoitoon aikuisille potilaille, joilla on niin kutsuttu villin tyypin _RAS _ -kasvain. Vectibixiä käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Vectibixin vaikuttavan aineen nimi on panitumumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja ja kiinnittyvät (sitoutuvat) niihin. Panitumumabi tunnistaa ja sitoutuu valikoivasti joidenkin syöpäsolujen pinnassa olevaan proteiiniin, jota kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR). Kasvutekijöiden (myös elimistön proteiineja) kiinnittyminen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin saa syöpäsolun kasvamaan ja jakautumaan. Sitoutuessaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin panitumumabi estää syöpäsolua saamasta viestiä, joka käynnistää solun kasvun ja jakautumisen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VECTIBIXIÄ ÄLÄ KÄYTÄ VECTIBIXIÄ • jos olet allerginen panitumumabill Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg panitumumabia 5 ml:ssa tai 400 mg panitumumabia 20 ml:ssa. Kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen panitumumabipitoisuus saa olla enintään 10 mg/ml. Panitumumabi on puhtaasti ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (CHO). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi ml konsentraattia sisältää 0,150 mmol eli 3,45 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (infuusiokonsentraatti). Väritön liuos, jonka pH on 5,6–6,0 ja joka voi sisältää läpikuultavia tai valkoisia, näkyviä amorfisia, proteiinin kaltaisia panitumumabihiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vectibix on tarkoitettu aikuisille potilaille villin tyypin _RAS_ -geeniä ilmentävän metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa • toisen linjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa potilaille, jotka ovat saaneet ensilinjan hoitona fluoropyrimidiinipohjaista solunsalpaajahoitoa (ilman irinotekaania) • ainoana lääkkeenä, kun fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Villin tyypin _RAS_ -status ( _KRAS_ ja _NRAS_ ) on osoitettava ennen Vectibix-hoidon aloittamista. Mutaatiostatus on määritettävä asiantuntevassa laboratoriossa _KRAS_ -geenin (eksonien 2, 3 ja 4) ja _NRAS_ -geenin (eksonien 2, 3 ja 4) mutaatioiden validoiduilla testausmenetelmillä. Annostus Suositeltu Vectibix-annostus on 6 mg/kg kahden viikon välein. 3 Vaikeat (≥ 3. asteen) ihoreaktiot saattavat vaatia Przeczytaj cały dokument