Vafseo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Vadadustat

Mevcut itibaren:

Akebia Europe Limited

INN (International Adı):

vadadustat

Terapötik grubu:

Antianēmiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Terapötik endikasyonlar:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2023-04-24

Bilgilendirme broşürü

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VAFSEO
150 MG APVALKOTĀS TABLETES
VAFSEO 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
VAFSEO 450 MG APVALKOTĀS TABLETES
vadadustat
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Vafseo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vafseo lietošanas
3.
Kā lietot Vafseo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vafseo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VAFSEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vafseo ir zāles, kuras palielina hemoglobīna (proteīns sarkanajās
asins šūnās, kas apgādā organismu ar
skābekli) daudzumu un sarkano asins šūnu skaitu asinīs. Tās satur
aktīvo vielu vadadustatu.
Vafseo lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju (zems sarkano
asins šūnu vai hemoglobīna līmenis
asinīs), kas ir saistīta ar hronisku nieru slimību (HNS),
pieaugušajiem, kuri saņem hronisku uzturošo
dialīzi. Ja hemoglobīna daudzums vai sarkano asins šūnu skaits ir
neliels, šūnas Jūsu ķermenī var
nesaņemt pietiekami daudz skābekļa. Anēmija var radīt tādus
simptomus kā nogurums, vājums vai
elpas trūkums.
KĀ

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vafseo 150 mg apvalkotās tabletes
Vafseo 300 mg apvalkotās tabletes
Vafseo 450 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vafseo
150 mg apvalkotās tabletes
Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg vadadustata (
_vadadustat_
)
Vafseo
300 mg apvalkotās tabletes
Katra 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg vadadustata (
_vadadustat_
)
Vafseo 450
mg apvalkotās tabletes
Katra 450 mg apvalkotā tablete satur 450 mg vadadustata (
_vadadustat_
)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Vafseo
150 mg apvalkotās tabletes
Apaļas, baltas tabletes, 8 mm diametrā, ar iespiestu uzrakstu
“VDT” vienā pusē un “150” otrā pusē.
Vafseo
300 mg apvalkotās tabletes
Ovālas, dzeltenas tabletes, 8 mm platas, 13 mm garas, ar iespiestu
uzrakstu “VDT” vienā pusē un
“300” otrā pusē.
Vafseo 450 mg apvalkotās tabletes
Ovālas, sārtas tabletes, 9 mm platas, 15 mm garas, ar iespiestu
uzrakstu “VDT” vienā pusē un “450”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vafseo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar simptomātisku
anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru
slimību (HNS), kuri saņem hronisku uzturošo dialīzi.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vadadustata lietošana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi anēmijas
ārstēšanā. Pirms Vafseo ārstēšanas
uzsākšanas un lēmuma par devas palielināšanu ir jāizvērtē visi
citi anēmijas cēloņi.
Anēmijas simptomi un sekas var mainīties atkarībā no vecuma,
dzimuma un kopējā slimības sloga;
ārstam ir jānovērtē katra pacienta slimības klīnisk