Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Antianēmiski līdzekļi
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
Autorizēts
2023-04-24
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VAFSEO 150 MG APVALKOTĀS TABLETES VAFSEO 300 MG APVALKOTĀS TABLETES VAFSEO 450 MG APVALKOTĀS TABLETES vadadustat Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Vafseo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vafseo lietošanas 3. Kā lietot Vafseo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vafseo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VAFSEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vafseo ir zāles, kuras palielina hemoglobīna (proteīns sarkanajās asins šūnās, kas apgādā organismu ar skābekli) daudzumu un sarkano asins šūnu skaitu asinīs. Tās satur aktīvo vielu vadadustatu. Vafseo lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju (zems sarkano asins šūnu vai hemoglobīna līmenis asinīs), kas ir saistīta ar hronisku nieru slimību (HNS), pieaugušajiem, kuri saņem hronisku uzturošo dialīzi. Ja hemoglobīna daudzums vai sarkano asins šūnu skaits ir neliels, šūnas Jūsu ķermenī var nesaņemt pietiekami daudz skābekļa. Anēmija var radīt tādus simptomus kā nogurums, vājums vai elpas trūkums. KĀ Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vafseo 150 mg apvalkotās tabletes Vafseo 300 mg apvalkotās tabletes Vafseo 450 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vafseo 150 mg apvalkotās tabletes Katra 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg vadadustata ( _vadadustat_ ) Vafseo 300 mg apvalkotās tabletes Katra 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg vadadustata ( _vadadustat_ ) Vafseo 450 mg apvalkotās tabletes Katra 450 mg apvalkotā tablete satur 450 mg vadadustata ( _vadadustat_ ) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Vafseo 150 mg apvalkotās tabletes Apaļas, baltas tabletes, 8 mm diametrā, ar iespiestu uzrakstu “VDT” vienā pusē un “150” otrā pusē. Vafseo 300 mg apvalkotās tabletes Ovālas, dzeltenas tabletes, 8 mm platas, 13 mm garas, ar iespiestu uzrakstu “VDT” vienā pusē un “300” otrā pusē. Vafseo 450 mg apvalkotās tabletes Ovālas, sārtas tabletes, 9 mm platas, 15 mm garas, ar iespiestu uzrakstu “VDT” vienā pusē un “450” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vafseo ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru slimību (HNS), kuri saņem hronisku uzturošo dialīzi. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vadadustata lietošana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi anēmijas ārstēšanā. Pirms Vafseo ārstēšanas uzsākšanas un lēmuma par devas palielināšanu ir jāizvērtē visi citi anēmijas cēloņi. Anēmijas simptomi un sekas var mainīties atkarībā no vecuma, dzimuma un kopējā slimības sloga; ārstam ir jānovērtē katra pacienta slimības klīnisk Aqra d-dokument sħiħ