Tukysa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Tucatinib

Mevcut itibaren:

Seagen B.V.

ATC kodu:

L01EH03

INN (International Adı):

tucatinib

Terapötik grubu:

Antineoplastična sredstva

Terapötik alanı:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Terapötik endikasyonlar:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-11

Bilgilendirme broşürü

29
B. UPUTA O LIJEKU_ _
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TUKYSA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
TUKYSA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tukatinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TUKYSA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TUKYSA
3.
Kako uzimati lijek TUKYSA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek TUKYSA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TUKYSA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TUKYSA
TUKYSA je lijek za rak dojke. Sadrži djelatnu tvari tukatinib i spada
u skupinu lijekova pod nazivom
inhibitori protein kinaza koji sprječavaju rast nekih vrsta stanica
raka u tijelu.
ZA ŠTO SE TUKYSA KORISTI
TUKYSA se koristi za odrasle oboljele od raka dojke koji:
-
imaju receptor (metu) na stanicama raka pod nazivom receptor 2 humanog
epidermalnog
faktora rasta (HER2 pozitivan rak dojke)
-
proširio se izvan primarnog tumora ili na druge organe poput mozga
ili se ne može ukloniti
kirurškim zahvatom
-
prethodno je bio liječen određenim drugim terapijama protiv raka
dojke
TUKYSA se uzima s dva druga lijeka protiv raka,
TRASTUZUMABOM
i KAPECITABINOM
. Za ove lijekove
dostupne su zasebne upute o lijeku.
OBRATITE SE LIJEČNIKU
da Vas obavijesti o njima.
KAKO TUKYSA DJELUJE
TUKYSA djeluje ta

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
TUKYSA 50 mg filmom obložene tablete
TUKYSA 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
TUKYSA 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg tukatiniba.
TUKYSA 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg tukatiniba.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 27,64 mg natrija i
30,29 mg kalija.
Doza od 300 mg lijeka TUKYSA sadrži 55,3 mg natrija i 60,6 mg kalija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
TUKYSA 50 mg filmom obložene tablete
Žuta, filmom obložena tableta okruglog oblika, s utisnutom oznakom
„TUC” na jednoj strani i „50” na
drugoj strani. Tableta od 50 mg ima promjer od približno 8 mm.
TUKYSA 150 mg filmom obložene tablete
Žuta, filmom obložena tableta ovalnog oblika, s utisnutom oznakom
„TUC” na jednoj strani i „150”
na drugoj strani. Tableta od 150 mg je približno 17 mm duga i 7 mm
široka.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TUKYSA je indicirana u kombinaciji s trastuzumabom i kapecitabinom za
liječenje odraslih bolesnika
s HER2 pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke
koji su prethodno primili
najmanje 2 anti-HER2 režima liječenja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom TUKYSA mora započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u primjeni antitumorskih
lijekova.
3
Doziranje
Preporučena doza je 300 mg tukatiniba (dvije tablete od 150 mg) uzeta
dvaput dnevno kontinuirano u
kombinaciji s trastuzumabom i kapecitabinom, u dozama opisanim u
tablici 1. Za daljnje informacije o
istodobno primjenjivanom trastuzumabu i kapecitabinu pogled