Krajina: Európska únia
Jazyk: chorvátčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Antineoplastična sredstva
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
odobren
2021-02-11
29 B. UPUTA O LIJEKU_ _ 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TUKYSA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE TUKYSA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tukatinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je TUKYSA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TUKYSA 3. Kako uzimati lijek TUKYSA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek TUKYSA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TUKYSA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TUKYSA TUKYSA je lijek za rak dojke. Sadrži djelatnu tvari tukatinib i spada u skupinu lijekova pod nazivom inhibitori protein kinaza koji sprječavaju rast nekih vrsta stanica raka u tijelu. ZA ŠTO SE TUKYSA KORISTI TUKYSA se koristi za odrasle oboljele od raka dojke koji: - imaju receptor (metu) na stanicama raka pod nazivom receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta (HER2 pozitivan rak dojke) - proširio se izvan primarnog tumora ili na druge organe poput mozga ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom - prethodno je bio liječen određenim drugim terapijama protiv raka dojke TUKYSA se uzima s dva druga lijeka protiv raka, TRASTUZUMABOM i KAPECITABINOM . Za ove lijekove dostupne su zasebne upute o lijeku. OBRATITE SE LIJEČNIKU da Vas obavijesti o njima. KAKO TUKYSA DJELUJE TUKYSA djeluje ta Prečítajte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA TUKYSA 50 mg filmom obložene tablete TUKYSA 150 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV TUKYSA 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg tukatiniba. TUKYSA 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg tukatiniba. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 150 mg sadrži 27,64 mg natrija i 30,29 mg kalija. Doza od 300 mg lijeka TUKYSA sadrži 55,3 mg natrija i 60,6 mg kalija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). TUKYSA 50 mg filmom obložene tablete Žuta, filmom obložena tableta okruglog oblika, s utisnutom oznakom „TUC” na jednoj strani i „50” na drugoj strani. Tableta od 50 mg ima promjer od približno 8 mm. TUKYSA 150 mg filmom obložene tablete Žuta, filmom obložena tableta ovalnog oblika, s utisnutom oznakom „TUC” na jednoj strani i „150” na drugoj strani. Tableta od 150 mg je približno 17 mm duga i 7 mm široka. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE TUKYSA je indicirana u kombinaciji s trastuzumabom i kapecitabinom za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke koji su prethodno primili najmanje 2 anti-HER2 režima liječenja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom TUKYSA mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova. 3 Doziranje Preporučena doza je 300 mg tukatiniba (dvije tablete od 150 mg) uzeta dvaput dnevno kontinuirano u kombinaciji s trastuzumabom i kapecitabinom, u dozama opisanim u tablici 1. Za daljnje informacije o istodobno primjenjivanom trastuzumabu i kapecitabinu pogled Prečítajte si celý dokument