Trumenba
Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Bulgarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
20-10-2023
Ürün özellikleri
(SPC)
20-10-2023
Kamu Değerlendirme Raporu
(PAR)
06-06-2017
Aktif bileşen:
Neisseria meningitidis серогрупа В fHbp (рекомбинантен липидиран fHbp (фактор Н свързващ протеин)) подсемейство А; Neisseria meningitidis серогрупа В fHbp (рекомбинантен липидиран fHbp (фактор Н свързващ протеин)) подсемейство В
Mevcut itibaren:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kodu:
J07AH09
INN (International Adı):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapötik grubu:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Terapötik alanı:
Менингит, менингококов
Terapötik endikasyonlar:
Trumenba е показан за активна имунизация на лица на 10 години и по-големи, за да се предотврати инвазивното менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis серогрупа В. Използването на тази ваксина трябва да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Ürün özeti:
Revision: 16
Yetkilendirme durumu:
упълномощен
Yetkilendirme tarihi:
2017-05-24
Bilgilendirme broşürü
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trumenba инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу
менингококи група B (рекомбинантна)
[Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
fHbp на _Neisseria meningitidis_ група B,
подсемейство A
1,2,3
60 микрограма
fHbp на _Neisseria meningitidis_ група B,
подсемейство B
1,2,3
60 микрограма
1
Рекомбинантен липидиран fHbp [factor H binding
protein, (фактор H свързващ протеин)]
2
Произведен в клетки на _E. coli _чрез
рекомбинантна ДНК технология
3
Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25
милиграма алуминий на доза)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Бяла течна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Trumenba е показан за активна имунизация
на лица на възраст от 10 и повече години
за
предотвратяване на инвазивно
менингококово заболяване, причинено
от _Neisseria meningitidis _
група B.
За информация относно имунния отговор
срещу конкретни щамове от група B
вижте точка 5.1.
Употребата на ваксината трябва да е в
съответствие
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Trumenba инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу
менингококи група B (рекомбинантна)
[Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
fHbp на _Neisseria meningitidis_ група B,
подсемейство A
1,2,3
60 микрограма
fHbp на _Neisseria meningitidis_ група B,
подсемейство B
1,2,3
60 микрограма
1
Рекомбинантен липидиран fHbp [factor H binding
protein, (фактор H свързващ протеин)]
2
Произведен в клетки на _E. coli _чрез
рекомбинантна ДНК технология
3
Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25
милиграма алуминий на доза)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Бяла течна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Trumenba е показан за активна имунизация
на лица на възраст от 10 и повече години
за
предотвратяване на инвазивно
менингококово заболяване, причинено
от _Neisseria meningitidis _
група B.
За информация относно имунния отговор
срещу конкретни щамове от група B
вижте точка 5.1.
Употребата на ваксината трябва да е в
съответствие
Belgenin tamamını okuyun
