Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
Įgaliotas
2020-12-09
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMAI / 7,2 MIKROGRAMO / 160 MIKROGRAMŲ SUSLĖGTOJI ĮKVEPIAMOJI SUSPENSIJA formoterolio fumaratas dihidratas / glikopironis / budezonidas _(formoteroli fumaras dihydricus / glycopyrronium / budesonidum)_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Trixeo Aerosphere ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Trixeo Aerosphere 3. Kaip vartoti Trixeo Aerosphere 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Trixeo Aerosphere 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija 1. KAS YRA TRIXEO AEROSPHERE IR KAM JIS VARTOJAMAS Trixeo Aerosphere sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos – formoterolio fumaratas dihidratas, glikopironis ir budezonidas. Formoterolio fumaratas dihidratas ir glikopironis priklauso vaistų, kurie plečia bronchus, grupei. Jie, veikdami skirtingais būdais, neleidžia susitraukti kvėpavimo takus juosiantiems raumenims, todėl oras lengviau patenka į plaučius ir lengviau išeina iš jų. Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai slopina uždegimą plaučiuose. Trixeo Aerosphere – tai inhaliatorius suaugusiesiems, skirtas lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL), gydyti. Trixeo Aerosphere vartojamas kvėpavimui ir LOPL simptomams (pvz., dusuliui, švokštimui ir kosuliui) palengvinti. Be to, Trixeo Aerosphere gali padėti išvengti LOP Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trixeo Aerosphere 5 mikrogramai/7,2 mikrogramo/160 mikrogramų suslėgtoji įkvepiamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje išpurškiamoje (iš prietaiso atpalaiduojamoje) dozėje yra 5 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato (_formoteroli fumaras dihydricus_), 9 mikrogramai glikopironio bromido (atitinka 7,2 mikrogramo glikopironio [glycopyrronium]) ir 160 mikrogramų budezonido (_budesonidum_). Tai atitinka išmatuotą 5,3 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato, 9,6 mikrogramo glikopironio bromido (atitinka 7,7 mikrogramo glikopironio) ir 170 mikrogramų budezonido dozę. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija. Balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Trixeo Aerosphere yra skirtas palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems vidutine arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuri nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiant kortikosteroido ir ilgo veikimo beta 2 agonisto arba ilgo veikimo beta 2 agonisto ir ilgo veikimo muskarino antagonisto derinio (apie poveikį simptomų kontrolei ir paūmėjimų profilaktikai žr. 5.1 skyriuje). 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra po 2 inhaliacijas 2 kartus per parą (po 2 inhaliacijas ryte ir vakare). Praleistą dozę reikia įkvėpti kiek įmanoma greičiau, o kitą – įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Ypatingos populiacijos _Senyviems pacientams _ Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą šio vaistinio preparato dozę. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi sunkiai arba yra galutinės stadijos inkstų nepakankamumas, dėl kurio reikia dializuoti, tai šį vaisti Belgenin tamamını okuyun