Trixeo Aerosphere

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

R03AL

INN (Algemene Internationale Benaming):

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

Therapeutische categorie:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Therapeutisch gebied:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

therapeutische indicaties:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2020-12-09

Bijsluiter

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TRIXEO AEROSPHERE 5 MIKROGRAMAI / 7,2 MIKROGRAMO / 160 MIKROGRAMŲ
SUSLĖGTOJI ĮKVEPIAMOJI
SUSPENSIJA
formoterolio fumaratas dihidratas / glikopironis / budezonidas
_(formoteroli fumaras dihydricus / glycopyrronium / budesonidum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Trixeo Aerosphere ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Trixeo Aerosphere
3.
Kaip vartoti Trixeo Aerosphere
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Trixeo Aerosphere
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Vartojimo instrukcija
1.
KAS YRA TRIXEO AEROSPHERE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Trixeo Aerosphere sudėtyje yra 3 veikliosios medžiagos –
formoterolio fumaratas dihidratas,
glikopironis ir budezonidas.

Formoterolio fumaratas dihidratas ir glikopironis priklauso vaistų,
kurie plečia bronchus, grupei.
Jie, veikdami skirtingais būdais, neleidžia susitraukti kvėpavimo
takus juosiantiems raumenims,
todėl oras lengviau patenka į plaučius ir lengviau išeina iš jų.

Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei.
Šie vaistai slopina uždegimą
plaučiuose.
Trixeo Aerosphere – tai inhaliatorius suaugusiesiems, skirtas
lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL),
gydyti.
Trixeo Aerosphere vartojamas kvėpavimui ir LOPL simptomams (pvz.,
dusuliui, švokštimui ir
kosuliui) palengvinti. Be to, Trixeo Aerosphere gali padėti išvengti
LOP

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Trixeo Aerosphere 5 mikrogramai/7,2 mikrogramo/160 mikrogramų
suslėgtoji įkvepiamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išpurškiamoje (iš prietaiso atpalaiduojamoje) dozėje
yra 5 mikrogramai formoterolio
fumarato dihidrato (_formoteroli fumaras dihydricus_), 9 mikrogramai
glikopironio bromido (atitinka
7,2 mikrogramo glikopironio [glycopyrronium]) ir 160 mikrogramų
budezonido (_budesonidum_).
Tai atitinka išmatuotą 5,3 mikrogramų formoterolio fumarato
dihidrato, 9,6 mikrogramo glikopironio
bromido (atitinka 7,7 mikrogramo glikopironio) ir 170 mikrogramų
budezonido dozę.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija.
Balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trixeo Aerosphere yra skirtas palaikomajam gydymui suaugusiems
pacientams, sergantiems vidutine
arba sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuri nėra
tinkamai kontroliuojama įkvepiant
kortikosteroido ir ilgo veikimo beta
2
agonisto arba ilgo veikimo beta
2
agonisto ir ilgo veikimo
muskarino antagonisto derinio (apie poveikį simptomų kontrolei ir
paūmėjimų profilaktikai žr. 5.1
skyriuje).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra po 2 inhaliacijas 2 kartus per
parą (po 2 inhaliacijas ryte ir
vakare).
Praleistą dozę reikia įkvėpti kiek įmanoma greičiau, o kitą –
įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos
dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Ypatingos populiacijos
_Senyviems pacientams _
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai
sutrikusi, galima vartoti rekomenduojamą
šio vaistinio preparato dozę. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi
sunkiai arba yra galutinės stadijos inkstų
nepakankamumas, dėl kurio reikia dializuoti, tai šį vaisti