Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Palmitate de palipéridone

Mevcut itibaren:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodu:

N05AX13

INN (International Adı):

paliperidone

Terapötik grubu:

Psycholeptiques

Terapötik alanı:

Schizophrénie

Terapötik endikasyonlar:

Trevicta, une injection de 3 mois, est indiqué pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes qui sont cliniquement stables sur un produit injectable mensuel de palipéridone-palmitate..

Ürün özeti:

Revision: 12

Yetkilendirme durumu:

Autorisé

Yetkilendirme tarihi:

2014-12-05

Bilgilendirme broşürü

44
B. NOTICE
45
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TREVICTA 175 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
TREVICTA 263 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
TREVICTA 350 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
TREVICTA 525 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
palipéridone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que TREVICTA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TREVICTA
3.
Comment utiliser TREVICTA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TREVICTA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TREVICTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TREVICTA contient la substance active palipéridone qui appartient à
la classe des antipsychotiques et
est utilisé dans le traitement d’entretien des symptômes de la
schizophrénie chez les patients adultes.
Si vous avez bien répondu au traitement par injections de palmitate
de palipéridone administré une
fois par mois, votre médecin peut initier le traitement par TREVICTA.
La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs »
et « négatifs ». Les symptômes
positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas
présents. Par exemple, une personne
atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses
qui ne sont pas là (appelées
hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées
illusions), ou se sentir

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée
TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée
TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée
TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
175 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 273 mg de palmitate de
palipéridone dans 0,88 mL équivalent à
175 mg de palipéridone.
263 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 410 mg de palmitate de
palipéridone dans 1,32 mL équivalent à
263 mg de palipéridone.
350 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 546 mg de palmitate de
palipéridone dans 1,75 mL équivalent à
350 mg de palipéridone.
525 mg, suspension injectable à libération prolongée
Chaque seringue préremplie contient 819 mg de palmitate de
palipéridone dans 2,63 mL équivalent à
525 mg de palipéridone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée.
La suspension est de couleur blanche à blanc cassé. La suspension
est de pH neutre (environ 7,0).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TREVICTA, injection trimestrielle, est indiqué dans le traitement
d’entretien de la schizophrénie chez
les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles
de palmitate de palipéridone (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les injections trimestrielles de palmitate de palipéridone peuvent
être instaurées chez les patients
traités de manière appropriée par injections mensuelles de
palmitate de palipéridone (de préférence
quatre mois ou plus) et qui ne nécessitent pas d’ajustement de
dose.
TREVICTA doit être initié à la place de la prochaine injection
mensuelle d