Trepulmix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Treprostinil járn

Mevcut itibaren:

SciPharm Sàrl

ATC kodu:

B01AC21

INN (International Adı):

treprostinil

Terapötik grubu:

Blóðþurrðandi lyf

Terapötik alanı:

Háþrýstingur, lungnabólga

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-03

Bilgilendirme broşürü

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TREPULMIX 1 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
TREPULMIX 2,5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
TREPULMIX 5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
TREPULMIX 10 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN
treprostiníl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Trepulmix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Trepulmix
3.
Hvernig nota á Trepulmix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Trepulmix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TREPULMIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TREPULMIX
Virka innihaldsefni Trepulmix er treprostiníl.
Treprostiníl tilheyrir lyfjaflokki sem verkar á svipaðan hátt og
þau prostacýklín sem eru fyrir hendi í
líkamanum. Prostacýklín eru efni sem svipar til hormóna sem draga
úr blóðþrýstingi með því að slaka
á æðum þannig að þær víkka og hleypa blóðflæðinu
greiðlegar gegnum sig. Prostacýklín geta einnig
haft blóðþynningaráhrif.
VIÐ HVERJU ER TREPULMIX NOTAÐ
Trepulmix er notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með
langvarandi segarekslungnaháþrýsting
sem ekki er hægt að meðhöndla með skurðaðgerð, eða
þrálátan eða endurkominn langvarandi
segarekslungnaháþrýsting eftir skurðaðgerð (alvarleiki samkvæmt
WHO virkniflokki III eða IV) til
þess að bæta áreynslugetu og einkenni sjúkdómsins. Langvarandi
segarekslungnaþ

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Trepulmix 1 mg/ml innrennslislyf, lausn
Trepulmix 2,5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Trepulmix 5 mg/ml innrennslislyf, lausn
Trepulmix 10 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Trepulmix 1 mg/ml innrennslislyf, lausn:
Einn ml af lausn inniheldur 1 mg af treprostiníli (sem natríumsalt).
Hvert 10 ml hettuglas með lausn inniheldur 10 mg af treprostiníli
(sem natríumsalt).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 36,8 mg (1,60 mmól) af natríum.
Trepulmix 2,5 mg/ml innrennslislyf, lausn:
Einn ml af lausn inniheldur 2,5 mg af treprostiníli (sem
natríumsalt).
Hvert 10 ml hettuglas með lausn inniheldur 25 mg af treprostiníli
(sem natríumsalt).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 37,3 mg (1,62 mmól) af natríum.
Trepulmix 5 mg/ml innrennslislyf, lausn:
Einn ml af lausn inniheldur 5 mg af treprostiníli (sem natríumsalt).
Hvert 10 ml hettuglas með lausn inniheldur 50 mg af treprostiníli
(sem natríumsalt).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 39,1 mg (1,70 mmól) af natríum.
Trepulmix 10 mg/ml innrennslislyf, lausn:
Einn ml af lausn inniheldur 10 mg af treprostiníli (sem
natríumsalt).
Hvert 10 ml hettuglas með lausn inniheldur 100 mg af treprostiníli
(sem natríumsalt).
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 37,4 mg (1,63 mmól) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Tær litlaus eða fölgul lausn, laus við sýnilegar agnir með
sýrustig 6,0 – 7,2 og osmólalstyrk milli 253
og 284 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Trepulmix er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með
WHO virkniflokk III eða IV og
-
langvarandi segarekslungnaháþrýsting sem ekki er hægt að
meðhöndla með skurðaðgerð,
eða
-
þrálátan eða endurkominn langvarandi segarekslungnaháþrýsting
eftir skurðaðgerð
til þess að auka áreynslugetu.
3