Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil járn
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Blóðþurrðandi lyf
Háþrýstingur, lungnabólga
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Leyfilegt
2020-04-03
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TREPULMIX 1 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN TREPULMIX 2,5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN TREPULMIX 5 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN TREPULMIX 10 MG/ML INNRENNSLISLYF, LAUSN treprostiníl LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Trepulmix og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Trepulmix 3. Hvernig nota á Trepulmix 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trepulmix 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TREPULMIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TREPULMIX Virka innihaldsefni Trepulmix er treprostiníl. Treprostiníl tilheyrir lyfjaflokki sem verkar á svipaðan hátt og þau prostacýklín sem eru fyrir hendi í líkamanum. Prostacýklín eru efni sem svipar til hormóna sem draga úr blóðþrýstingi með því að slaka á æðum þannig að þær víkka og hleypa blóðflæðinu greiðlegar gegnum sig. Prostacýklín geta einnig haft blóðþynningaráhrif. VIÐ HVERJU ER TREPULMIX NOTAÐ Trepulmix er notað til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með langvarandi segarekslungnaháþrýsting sem ekki er hægt að meðhöndla með skurðaðgerð, eða þrálátan eða endurkominn langvarandi segarekslungnaháþrýsting eftir skurðaðgerð (alvarleiki samkvæmt WHO virkniflokki III eða IV) til þess að bæta áreynslugetu og einkenni sjúkdómsins. Langvarandi segarekslungnaþ Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trepulmix 1 mg/ml innrennslislyf, lausn Trepulmix 2,5 mg/ml innrennslislyf, lausn Trepulmix 5 mg/ml innrennslislyf, lausn Trepulmix 10 mg/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Trepulmix 1 mg/ml innrennslislyf, lausn: Einn ml af lausn inniheldur 1 mg af treprostiníli (sem natríumsalt). Hvert 10 ml hettuglas með lausn inniheldur 10 mg af treprostiníli (sem natríumsalt). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 36,8 mg (1,60 mmól) af natríum. Trepulmix 2,5 mg/ml innrennslislyf, lausn: Einn ml af lausn inniheldur 2,5 mg af treprostiníli (sem natríumsalt). Hvert 10 ml hettuglas með lausn inniheldur 25 mg af treprostiníli (sem natríumsalt). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 37,3 mg (1,62 mmól) af natríum. Trepulmix 5 mg/ml innrennslislyf, lausn: Einn ml af lausn inniheldur 5 mg af treprostiníli (sem natríumsalt). Hvert 10 ml hettuglas með lausn inniheldur 50 mg af treprostiníli (sem natríumsalt). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 39,1 mg (1,70 mmól) af natríum. Trepulmix 10 mg/ml innrennslislyf, lausn: Einn ml af lausn inniheldur 10 mg af treprostiníli (sem natríumsalt). Hvert 10 ml hettuglas með lausn inniheldur 100 mg af treprostiníli (sem natríumsalt). _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 37,4 mg (1,63 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Tær litlaus eða fölgul lausn, laus við sýnilegar agnir með sýrustig 6,0 – 7,2 og osmólalstyrk milli 253 og 284 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trepulmix er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með WHO virkniflokk III eða IV og - langvarandi segarekslungnaháþrýsting sem ekki er hægt að meðhöndla með skurðaðgerð, eða - þrálátan eða endurkominn langvarandi segarekslungnaháþrýsting eftir skurðaðgerð til þess að auka áreynslugetu. 3 Aqra d-dokument sħiħ