Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
insulinas glarginas
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas
Gydymo cukrinis diabetas, suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 6 metų amžiaus.
Revision: 35
Įgaliotas
2000-06-26
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI TOUJEO 300 VIENETŲ/ML SOLOSTAR INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE Insulinas glarginas KIEKVIENU SOLOSTAR ŠVIRKŠTIKLIU GALIMA SULEISTI 1-80 VIENETŲ 1 VIENETO TIKSLUMU. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Toujeo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Toujeo 3. Kaip vartoti Toujeo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Toujeo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TOUJEO IR KAM JIS VARTOJAMAS Toujeo sudėtyje yra insulino vadinamo insulinu glarginu. Tai yra modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną. 1 ml Toujeo yra 3 kartus daugiau insulino negu paprasto žmogaus insulino preparate, kuriame yra 100 vienetų/ml. Vaistas vartojamas gydyti cukriniu diabetu sergančius suaugusiuosius, paauglius ir 6 metų bei vyresnius vaikus. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino, reikalingo cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti. Toujeo mažina cukraus kiekį kraujyje pastoviai ilgą laikotarpį. Šis vaistas vartojamas vieną kartą per parą. Jeigu reikia, injekcijos laiką galite keisti, kadangi šis vaistas mažina cukraus kiekį kraujyje ilgą laikotarpį (daugiau informacijos pateikta 3 skyriuje). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOUJEO TOUJEO VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto m Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Toujeo 300 vienetų/ml SoloStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Toujeo 300 vienetų/ml DoubleStar injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 300 vienetų insulino glargino* (atitinka 10,91 mg). SoloStar švirkštiklis Kiekviename švirkštiklyje yra 1,5 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 450 vienetų. DoubleStar švirkštiklis Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 900 vienetų. * Insulinas glarginas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu _Escherichia coli _ ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Cukrinio diabeto gydymas suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Toujeo yra bazinis insulinas, skirtas vartoti vieną kartą per parą bet kuriuo paros laiku, geriau kasdien tuo pačiu laiku. Dozavimo režimas (dozė ir vartojimo laikas) turi būti parenkamas atsižvelgiant į individualią paciento reakciją. Pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, Toujeo būtina vartoti kartu su trumpo /greito poveikio insulinu, kad būtų patenkintas su valgiu susijęs insulino poreikis. Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Toujeo galima vartoti kartu su kitais antihiperglikeminiais vaistiniais preparatais. Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais. Šie vienetai parodo tik Toujeo stiprumą, jie nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių insulino analogų stiprumo vienetais (žr. 5.1 skyrių). _Galimybė keisti vartojimo laiką _ _ _ Jeigu reikia, pacientas Toujeo gali vartoti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo (žr. 5.1 skyrių). _ _ 3 Pacientui, kuris pamiršto susileisti dozę, rei Belgenin tamamını okuyun