Topotecan Hospira

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

topotekanas

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01CE01

INN (International Adı):

topotecan

Terapötik grubu:

Kiti antineoplastiniai agentai

Terapötik alanı:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Topotekano monoterapija skirta pacientams, kuriems yra recidyvuojantis smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (SCLC), kuriems pakartotinai gydyti pirmojo gydymo režimu, gydyti.. Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas-nemokamas intervalas pagrįsti gydymo derinys.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2010-06-09

Bilgilendirme broşürü

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
topotekanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Topotecan Hospira ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Hospira
3.
Kaip vartoti Topotecan Hospira
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Topotecan Hospira
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOPOTECAN HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Topotecan Hospira padeda sunaikinti navikus. Jis skiriamas vartoti
infuzija į veną. Šią procedūrą
ligoninėje atlieka gydytojas arba slaugytojas..
TOPOTECAN HOSPIRA VARTOJAMAS:

KIAUŠIDŽIŲ ARBA SMULKIALĄSTELINIAM PLAUČIŲ VĖŽIUI, kuris
atsinaujino po chemoterapijos,
gydyti;

PROGRESAVUSIAM GIMDOS KALELIO VĖŽIUI, kurio negalima gydyti
chirurgine operacija ar
radioaktyviaisiais spinduliais, gydyti. Gydant gimdos kaklelio
vėžį, Topotecan Hospira
derinamas su kitu vaistu, vadinamu _cisplatina._
Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Topotecan Hospira
Jums tinka geriau už tolesnį
gydymą Jums taikyta pradine chemoterapija.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANTTOPOTECAN HOSPIRA
TOPOTECAN HOSPIRA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu krūtimi maitinate kūdikį;

jeigu Jūsų kraujo ląstelių kiekis per mažas. Jeigu tai Jums
tinka, pasakys gydytojas, remdamasis
paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
PASAKYKITE GYDYTOJUI, jeigu Jums gali tikti kuri nors iš išvardytų
būklių.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pra

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mg topotekano
(hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 4 ml koncentrato flakone yra 4 mg topotekano
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Monoterapija topotekanu:

pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei
pirmos eilės ar vėlesnis gydymas
buvo neveiksmingas;

recidyvavusios smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) monoterapija
pacientams, kuriems netinka
pakartotinis gydymas pirmaeiliais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Gimdos kaklelio karcinomos, atsinaujinusios po radioterapijos arba IVB
stadijos, gydymas derinant su
cisplatina. Pacientėms, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina,
būtina ilgalaikė pertrauka be gydymo,
kad būtų galima pagrįsti gydymą deriniu (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti topotekanu galima tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose. Topotekanas
vartojamastik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo
chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties
(žr. 6.6 skyrių).
Dozavimas
Topotekaną derinant su cisplatina, reikia susipažinti su visa
cisplatinos skyrimo informacija.
Prieš pradedant pirmą gydymo topotekanu kursą, pradinis paciento
neutrofilų skaičius turi būti

1,5 x 10
9
/l, trombocitų skaičius
 
100 x 10
9
/l, hemoglobino kiekis
 
9 g/dl (po transfuzijos,
jeigu jos reikia).
_Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma_
_Pradinė dozė_
Rekomenduojama topotekano paros dozė yra 1,5 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Ji penkias paras iš eilės
kasdien infuzuojama į veną per 30 min., o po to daroma trijų
sa