Tecfidera

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dímetýl fúmarat

Mevcut itibaren:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kodu:

L04AX07

INN (International Adı):

dimethyl fumarate

Terapötik grubu:

Ónæmisbælandi lyf

Terapötik alanı:

Margvísleg sclerosis

Terapötik endikasyonlar:

Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Ürün özeti:

Revision: 28

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2014-01-30

Bilgilendirme broşürü

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TECFIDERA 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
TECFIDERA 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI
dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tecfidera og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tecfidera
3.
Hvernig nota á Tecfidera
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tecfidera
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TECFIDERA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TECFIDERA
Tecfidera er lyf sem inniheldur virka efnið
DÍMETÝLFÚMARAT
.
VIÐ HVERJU TECFIDERA ER NOTAÐ
TECFIDERA ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ MS-SJÚKDÓMI (HEILA- OG
MÆNUSIGGI) MEÐ ENDURTEKNUM
KÖSTUM HJÁ SJÚKLINGUM 13 ÁRA OG ELDRI.
MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á
miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu.
MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum
einkennum frá taugakerfinu
(köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal
þeirra eru yfirleitt erfiðleikar
við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d.
þokusýn eða tvísýni). Þessi einkenni
geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað
lengur.
HVERNIG TECFIDERA VERKAR
Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans
skaði heila og mænu. Hún kann
einnig að fr

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat
(dimethyl fumarate)
Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat
(dimethyl fumarate)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolið hart hylki
Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Græn og hvít magasýruþolin hörð hylki, stærð 0, með
áletruninni „BG-12 120 mg“ sem innihalda
örtöflur.
Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Græn magasýruþolin hörð hylki, stærð 0, með áletruninni
„BG-12 240 mg“ sem innihalda örtöflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tecfidera er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi með
endurteknum köstum (relapsing remitting
multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum sjúklingum og börnum 13
ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
meðferð MS-sjúkdóms.
Skammtar
Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka
skammtinn að ráðlögðum
viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
Sjúklingurinn má eingöngu taka
skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli
skammta. Að öðrum kosti þarf
sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
Með því að minnka skammtinn tímabundið niður í 120 mg tvisvar
á dag má hugsanlega draga úr
húðroða og aukaverkunum frá meltingarvegi. Skipta skal aftur yfir
í ráðlagðan viðhaldsskammt,
240 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar.
3
Taka skal Tecfidera með fæðu (sjá kafla 5.2). Þol gegn húðroða
eða aukaverkunum frá meltingarvegi
kann að aukast með því að taka Tecfidera inn með fæðu (sj�