Taxotere

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

docetakselis

Mevcut itibaren:

Sanofi Mature IP

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

docetaxel

Terapötik grubu:

Antinavikiniai vaistai

Terapötik alanı:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Krūties cancerTaxotere kartu su doxorubicin ir ciklofosfamidas yra nurodyta, kad oksaliplatina pacientams, sergantiems:valdomai mazgas-teigiamas krūties vėžys;valdomai mazgas-neigiamas " krūties vėžio. Pacientams, kuriems yra valdomi mazgas-neigiamas krūties vėžys, oksaliplatina turėtų būti teikiama tik pacientų teisę gauti chemoterapija pagal tarptautiniu mastu nustatytus kriterijus, pirminės terapijos ankstyvo krūties vėžio. Taxotere kartu su doxorubicin skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio kurie anksčiau gavo citotoksinės terapijos šios būklės. Taxotere monotherapy skiriamas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio ormetastatic krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės terapijos. Ankstesnėje chemoterapijoje reikėjo įtraukti antracikliną arba alkilinančią medžiagą. Taxotere kartu su trastuzumab skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kurių augliai overexpress HER2 ir kurie anksčiau nėra gavę chemoterapija metastazavusiu ligos. Taxotere kartu su capecitabine skiriamas pacientams, sergantiems lokaliai išplitusio arba metastazavusio krūties vėžio, kai sugenda citotoksinės chemoterapijos. Ankstesnėje terapijoje reikėjo įtraukti antracikliną. Nesmulkialąstelinė plaučių cancerTaxotere skiriamas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžys po nesėkmės prieš chemoterapija. Taxotere kartu su cisplatina skiriamas pacientams, sergantiems unresectable, lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžio, pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija šios būklės. Prostatos cancerTaxotere kartu su prednizonu ar prednizolonas yra nurodyta pacientams su hormonų ugniai metastazavusio prostatos vėžio. Skrandžio adenocarcinomaTaxotere kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu skiriamas pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio adenokarcinoma, įskaitant adenokarcinoma, gastroezofaginio sankryžos, kurie nėra gavę iki chemoterapija metastazavusiu ligos. Galvos ir kaklo cancerTaxotere kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu yra nurodyta sukėlimas pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio suragėjusių ląstelių karcinoma, galvos ir kaklo.

Ürün özeti:

Revision: 50

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

1995-11-27

Bilgilendirme broşürü

264
B. PAKUOTĖS LAPELIS
265
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TAXOTERE
20 MG/0,5 ML KONCENTRATAS IR TIRPIKLIS INFUZINIAM TIRPALUI
docetakselis (
_docetaxelum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TAXOTERE ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TAXOTERE
3.
Kaip vartoti TAXOTERE
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TAXOTERE
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TAXOTERE
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto prekinis pavadinimas – TAXOTERE, bendrinis –
docetakselis. Docetakselis – tai medžiaga,
gaunama iš kukmedžio spyglių.
Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais,
grupei.
TAXOTERE gydytojas skiria krūties vėžiui, tam tikros rūšies
(nesmulkiųjų ląstelių) plaučių vėžiui,
prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ir galvos bei kaklo vėžiui
gydyti:
-
progresavusiam krūties vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas
arba kartu su
doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu;
-
pradinių stadijų krūties vėžiui, pažeidusiam ar nepažeidusiam
limfmazgius, gydyti TAXOTERE
gali būti vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
-
plaučių vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas vienas arba kartu su
cisplatina;
-
prostatos vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su prednizonu ar
prednizolonu;
-
skrandžio vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su cisplatina ir
5-fluorouracilu;
-
galvos ir kaklo vėžiui gydyti TAXOTERE vartojamas kartu su
cisplatina ir 5-fluorouracilu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAXOTERE
TAXOTERE
VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs j

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrato vienos dozės flakone
esantis docetakselio
(
_docetaxelum_
) (trihidrato pavidalu) kiekis atitinka 20 mg bevandenio docetakselio.
Bevandenio
docetakselio koncentracija šiame viskoziniame tirpale – 40 mg/ml.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename vienos dozės tirpiklio flakone yra 13% (m/m) 95% t/t
etanolio injekciniame vandenyje
(252 mg 95% t/t etanolio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Koncentratas yra skaidrus, klampus, geltonas arba rudai gelsvas.
Tirpiklis yra bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Krūties vėžys
TAXOTERE vartojamas kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu
pagalbiniam gydymui pacientėms,
sergančioms:

tinkamu operuoti krūties vėžiu, metastazavusiu į limfmazgius;

tinkamu operuoti krūties vėžiu, nemetastazavusiu į limfmazgius.
Pacientėms, sergančioms tinkamu operuoti į limfmazgius
nemetastazavusiu krūties vėžiu, pagalbinis
gydymas gali būti taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius
ankstyvo krūties vėžio pradinio
gydymo kriterijus, šioms pacientėms galima chemoterapija (žr. 5.1
skyrių).
TAXOTERE vartojamas kartu su doksorubicinu lokaliai progresavusiam
(t.y. lokaliai išplitusiam) ar
metastazavusiam krūties vėžiui gydyti pacientėms, kurios anksčiau
nebuvo gydytos nuo šios ligos
citotoksiniais vaistais.
TAXOTERE vartojamas lokaliai progresavusio (t.y. lokaliai išplitusio)
ar metastazavusio krūties vėžio
monoterapijai, jei citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo
antraciklinas arba alkilinantis
vaistas, buvo neveiksminga.
TAXOTERE vartojamas kartu su trastuzumabu metastazavusiam krūties
vėžiui gydyti, jei nustatyta
naviko HER2 hiperekspresija, o metastazavusio vė�