Tavlesse

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Fostamatinib dinātrija

Mevcut itibaren:

Instituto Grifols S.A.

ATC kodu:

B02BX

INN (International Adı):

fostamatinib

Terapötik grubu:

Citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapötik alanı:

Trombocitopēnija

Terapötik endikasyonlar:

Tavlesse ir indicēts, lai ārstētu hronisku trombocitopēnija imūnās (IPP) pieaugušiem pacientiem, kam ir grūti kūstoši uz citām zālēm.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2020-01-09

Bilgilendirme broşürü

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TAVLESSE 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
TAVLESSE 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
fostamatinib disodium hexahydrate
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Sk. 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir TAVLESSE un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TAVLESSE lietošanas
3.
Kā lietot TAVLESSE
4.
Iespē
jamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TAVLESSE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TAVLESSE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR TAVLESSE
TAVLESSE satur aktīvo vielu fostamatinibu. Zāļu iedarbības
mērķis ir enzīms ar nosaukumu liesas
tirozīnkināze, kam ir liela nozīme trombocītu iznīcināšanā.
Šādā veidā TAVLESSE ierobežo
trombocītu iznīcināšanu, ko veic imūnsistēma, un palielina
trombocītu skaitu organismā. Tas palīdz
samazināt nopietnas asiņošanas risku.
KĀDAM NOLŪKAM TAVLESSE LIETO
TAVLESSE lieto, lai ārstētu pacientus ar zemu trombocītu skaitu, ko
rada hroniska imūnā
trombocitopēnija (ITP), kad ITP iepriekšējā
ārstēšana nav atbilstīgi iedarbojusies. ITP ir autoimūna
slimība, kad org

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Sk. 4.8. punktu par to,
kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TAVLESSE 100 mg apvalkotās tabletes
TAVLESSE 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TAVLESSE 100 mg apvalkot
ās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 126,2 mg fostamatiniba dinātrija
heksahidrāta, kas ir līdzvērtīgs 100 mg
fostamatiniba (
_fostamatinib_
)
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra 100 mg tablete satur 23 mg nātrija (no palīgvielām un
fostamatiniba dinātrija heksahidrāta).
TAVLESSE 150 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 189,3 mg fostamatiniba dinātrija
heksahidrāta, kas ir līdzvērtīgs 150 mg
fostamatiniba
_(fostamatinib). _
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
Katra 150 mg tablete satur 34 mg nātrija (no palīgvielām un
fostamatiniba dinātrija heksahidrāta).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
TAVLESSE 100 mg apvalkotās tabletes
Aptuveni 9,0 mm apaļa, abpusēji izliekta, tumši oranža apvalkota
tablete, kurai vienā pusē ir
iespiedums “100” un otrā pusē — “R”.
TAVLESSE 150 mg apvalkotās tabletes
Aptuveni 7,25 mm × 14,5 mm ovāla, abpusēji izliekta, gaiši oranža
apvalkota tablete, kurai vienā pusē
ir iespiedums “150” un otrā pusē — “R”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TAVLESSE ir indicētas hroniskas imūnās trombocitopēnijas (ITP)
ārstēšanai pieaugušajiem, kuri
nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar fostamatinibu ir jāuzsāk un jānodrošina tāda
ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
hematoloģisku slimību ārstēšanā.
3
_Devas _
Nepi