Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib dinātrija
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Citi hemostatiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Trombocitopēnija
Tavlesse ir indicēts, lai ārstētu hronisku trombocitopēnija imūnās (IPP) pieaugušiem pacientiem, kam ir grūti kūstoši uz citām zālēm.
Revision: 5
Autorizēts
2020-01-09
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TAVLESSE 100 MG APVALKOTĀS TABLETES TAVLESSE 150 MG APVALKOTĀS TABLETES fostamatinib disodium hexahydrate Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Sk. 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir TAVLESSE un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TAVLESSE lietošanas 3. Kā lietot TAVLESSE 4. Iespē jamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt TAVLESSE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TAVLESSE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR TAVLESSE TAVLESSE satur aktīvo vielu fostamatinibu. Zāļu iedarbības mērķis ir enzīms ar nosaukumu liesas tirozīnkināze, kam ir liela nozīme trombocītu iznīcināšanā. Šādā veidā TAVLESSE ierobežo trombocītu iznīcināšanu, ko veic imūnsistēma, un palielina trombocītu skaitu organismā. Tas palīdz samazināt nopietnas asiņošanas risku. KĀDAM NOLŪKAM TAVLESSE LIETO TAVLESSE lieto, lai ārstētu pacientus ar zemu trombocītu skaitu, ko rada hroniska imūnā trombocitopēnija (ITP), kad ITP iepriekšējā ārstēšana nav atbilstīgi iedarbojusies. ITP ir autoimūna slimība, kad org Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Sk. 4.8. punktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TAVLESSE 100 mg apvalkotās tabletes TAVLESSE 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS TAVLESSE 100 mg apvalkot ās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 126,2 mg fostamatiniba dinātrija heksahidrāta, kas ir līdzvērtīgs 100 mg fostamatiniba ( _fostamatinib_ ) _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra 100 mg tablete satur 23 mg nātrija (no palīgvielām un fostamatiniba dinātrija heksahidrāta). TAVLESSE 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 189,3 mg fostamatiniba dinātrija heksahidrāta, kas ir līdzvērtīgs 150 mg fostamatiniba _(fostamatinib). _ _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra 150 mg tablete satur 34 mg nātrija (no palīgvielām un fostamatiniba dinātrija heksahidrāta). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. TAVLESSE 100 mg apvalkotās tabletes Aptuveni 9,0 mm apaļa, abpusēji izliekta, tumši oranža apvalkota tablete, kurai vienā pusē ir iespiedums “100” un otrā pusē — “R”. TAVLESSE 150 mg apvalkotās tabletes Aptuveni 7,25 mm × 14,5 mm ovāla, abpusēji izliekta, gaiši oranža apvalkota tablete, kurai vienā pusē ir iespiedums “150” un otrā pusē — “R”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS TAVLESSE ir indicētas hroniskas imūnās trombocitopēnijas (ITP) ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar fostamatinibu ir jāuzsāk un jānodrošina tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hematoloģisku slimību ārstēšanā. 3 _Devas _ Nepi Přečtěte si celý dokument