Suiseng Diff/A

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid

Mevcut itibaren:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kodu:

QI09AB12

INN (International Adı):

clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated

Terapötik grubu:

Pigs

Terapötik alanı:

Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium

Terapötik endikasyonlar:

For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.

Yetkilendirme durumu:

autorizzato

Yetkilendirme tarihi:

2021-12-07

Bilgilendirme broşürü

14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Suiseng Diff/A sospensione iniettabile per suini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suiseng Diff/A sospensione iniettabile per suini.
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
_Clostridioides difficile_
, tossoide A (TcdA)
≥ 1,60 PR*
_Clostridioides difficile_
, tossoide B (TcdB)
≥ 1,65 PR*
_Clostridium perfringens_
Tipo A, tossoideα
≥ 1,34 PR*
* PR: Potenza Relativa determinata da ELISA
ADIUVANTI:
Gel di idrossido di alluminio
0,6 g
Estratto di ginseng (equivalente ai ginsenosidi)
DEAE-destrano
Sospensione giallognola-bianca.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione passiva dei suinetti tramite l’immunizzazione
attiva di scrofette e scrofe
riproduttrici:
-
per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici e le lesioni
macroscopiche causate dalle
anatossine A e B di
_C. difficile._
-
per ridurre le sintomi clinici e le lesioni macroscopiche causate
dall’α-anatossina di
_C. perfringens_
Tipo A.
La riduzione della presenza di diarrea neonatale e l’uso di
antibiotici terapeutici è stato dimostrato in
condizioni di campo.
Inizio dell’immunità:
La protezione è stata dimostrata su suinetti allattati nel primo
giorno di vita con degli studi di challenge.
16
Durata dell’immunità:
Gli anticorpi protettivi di neutralizzazione trasferiti ai suinetti
attraverso il colostro erano presenti fino
a 28 giorni dopo la nascita nella maggior parte degli animali.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersens

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Suiseng Diff/A sospensione iniettabile per suini.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (2 ml) contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
_Clostridioides difficile_
, tossoide A (TcdA)
≥ 1,60 PR*
_Clostridioides difficile_
, tossoide B (TcdB)
≥ 1,65 PR*
_Clostridium perfringens_
Tipo A, tossoide α
≥ 1,34 PR*
* PR: Potenza Relativa determinata da ELISA
ADIUVANTI:
Gel di idrossido di alluminio
0,6 g
Estratto di ginseng (equivalente ai ginsenosidi)
DEAE-destrano
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione giallognola-bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini (Scrofe e scrofette in gravidanza).
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione passiva dei suinetti tramite l’immunizzazione
attiva di scrofette e scrofe
riproduttrici:
-
per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici e le lesioni
macroscopiche causate dalle tossine
A e B di
_C. difficile._
-
per ridurre le sintomi clinici e le lesioni macroscopiche causate
dall’α-tossina di
_C. perfringens_
Tipo
A.
La riduzione della presenza di diarrea neonatale è stato dimostrato
in condizioni di campo.
Inizio dell’immunità:
La protezione è stata dimostrata su suinetti allattati nel primo
giorno di vita con degli studi di challenge.
Durata dell’immunità:
Gli anticorpi protettivi di neutralizzazione trasferiti ai suinetti
attraverso il colostro erano presenti fino
a 28 giorni dopo la nascita nella maggior parte degli animali.
1
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, agli
adiuvanti
o ad uno degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
La protezione dei suinetti è ottenuta tramite assunzione di colostro.
Pertanto, è necessario assicurarsi
che ogni suinetto ingerisca una quantità di colos