Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Clostridioides difficile toxoid A, Clostridioides difficile toxoid B, Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB12
clostridioides difficile, clostridium perfringens vaccine, inactivated
Pigs
Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccines for pigs, clostridium
For the passive immunisation of neonatal piglets by means of the active immunisation of breeding sows and gilts:- to prevent mortality and reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridioides difficile toxins A and B. - to reduce clinical signs and macroscopic lesions caused by Clostridium perfringens type A, alpha toxin.
autorizzato
2021-12-07
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Suiseng Diff/A sospensione iniettabile per suini 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suiseng Diff/A sospensione iniettabile per suini. 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: _Clostridioides difficile_ , tossoide A (TcdA) ≥ 1,60 PR* _Clostridioides difficile_ , tossoide B (TcdB) ≥ 1,65 PR* _Clostridium perfringens_ Tipo A, tossoideα ≥ 1,34 PR* * PR: Potenza Relativa determinata da ELISA ADIUVANTI: Gel di idrossido di alluminio 0,6 g Estratto di ginseng (equivalente ai ginsenosidi) DEAE-destrano Sospensione giallognola-bianca. 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione passiva dei suinetti tramite l’immunizzazione attiva di scrofette e scrofe riproduttrici: - per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici e le lesioni macroscopiche causate dalle anatossine A e B di _C. difficile._ - per ridurre le sintomi clinici e le lesioni macroscopiche causate dall’α-anatossina di _C. perfringens_ Tipo A. La riduzione della presenza di diarrea neonatale e l’uso di antibiotici terapeutici è stato dimostrato in condizioni di campo. Inizio dell’immunità: La protezione è stata dimostrata su suinetti allattati nel primo giorno di vita con degli studi di challenge. 16 Durata dell’immunità: Gli anticorpi protettivi di neutralizzazione trasferiti ai suinetti attraverso il colostro erano presenti fino a 28 giorni dopo la nascita nella maggior parte degli animali. 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersens Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suiseng Diff/A sospensione iniettabile per suini. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (2 ml) contiene: PRINCIPI ATTIVI: _Clostridioides difficile_ , tossoide A (TcdA) ≥ 1,60 PR* _Clostridioides difficile_ , tossoide B (TcdB) ≥ 1,65 PR* _Clostridium perfringens_ Tipo A, tossoide α ≥ 1,34 PR* * PR: Potenza Relativa determinata da ELISA ADIUVANTI: Gel di idrossido di alluminio 0,6 g Estratto di ginseng (equivalente ai ginsenosidi) DEAE-destrano Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione giallognola-bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (Scrofe e scrofette in gravidanza). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione passiva dei suinetti tramite l’immunizzazione attiva di scrofette e scrofe riproduttrici: - per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici e le lesioni macroscopiche causate dalle tossine A e B di _C. difficile._ - per ridurre le sintomi clinici e le lesioni macroscopiche causate dall’α-tossina di _C. perfringens_ Tipo A. La riduzione della presenza di diarrea neonatale è stato dimostrato in condizioni di campo. Inizio dell’immunità: La protezione è stata dimostrata su suinetti allattati nel primo giorno di vita con degli studi di challenge. Durata dell’immunità: Gli anticorpi protettivi di neutralizzazione trasferiti ai suinetti attraverso il colostro erano presenti fino a 28 giorni dopo la nascita nella maggior parte degli animali. 1 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. La protezione dei suinetti è ottenuta tramite assunzione di colostro. Pertanto, è necessario assicurarsi che ogni suinetto ingerisca una quantità di colos Lue koko asiakirja