Sugammadex Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sugammadex sodium

Mevcut itibaren:

Mylan Ireland Limited

ATC kodu:

V03AB35

INN (International Adı):

sugammadex

Terapötik grubu:

Toate celelalte produse terapeutice

Terapötik alanı:

Blocaj blocant

Terapötik endikasyonlar:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2021-11-15

Bilgilendirme broşürü

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui
alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sugammadex Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Mylan
3.
Cum se administrează Sugammadex Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUGAMMADEX MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan conține substanța activă sugammadex. Sugammadex
Mylan este considerat a fi
un _agent de relaxare cu legare selectivă_ deoarece funcționează
numai cu relaxante musculare
specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
SUGAMMADEX MYLAN ESTE UTILIZAT PENTRU
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii
dumneavoastră trebuie să fie complet
relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia.
Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală
include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se
relaxeze. Aceste medicamente se
numesc _miorelaxante_; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium
sunt exemple de
miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori
să se relaxeze, aveţi nevoie de
ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi
după operaţie, până când puteţi respira din
nou singur.
Sugammadex Mylan est

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Mylan 100 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex sodic echivalent cu
sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex sodic echivalent cu
sugammadex 500 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Conţine sodiu până la 9,2 mg/ml (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie limpede şi incoloră până la galben deschis.
pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este
între 300 şi 500 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular
indus de rocuronium.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub
supravegherea acestuia.
Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea
reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
_Adulţi _
Reversia de rutină:
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puţin 1-2
contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium
sau vecuronium. Timpul median
până la revenirea raportului T
4
/T
1
la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1).
Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţ