Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Mylan Ireland Limited
V03AB35
sugammadex
Toate celelalte produse terapeutice
Blocaj blocant
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 2
Autorizat
2021-11-15
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ sugammadex CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sugammadex Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Mylan 3. Cum se administrează Sugammadex Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUGAMMADEX MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SUGAMMADEX MYLAN Sugammadex Mylan conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Mylan este considerat a fi un _agent de relaxare cu legare selectivă_ deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. SUGAMMADEX MYLAN ESTE UTILIZAT PENTRU Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc _miorelaxante_; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur. Sugammadex Mylan est Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Mylan 100 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Conţine sodiu până la 9,2 mg/ml (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie). Soluţie limpede şi incoloră până la galben deschis. pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți. Pentru copii şi adolescenţi: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4). Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia. Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium: _Adulţi _ Reversia de rutină: Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1-2 contracţii post-tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până la revenirea raportului T 4 /T 1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). Dacă recuperarea spontană a progresat cel puţ Przeczytaj cały dokument