Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
asfotase alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
hypophosphatasia
Strensiq er indiceret til langsigtet enzymudskiftningsterapi hos patienter med hypofosfatasi i pediatrisk indtræden for at behandle sygdommens knoglesymboler..
Revision: 16
autoriseret
2015-08-28
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STRENSIQ 40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML) asfotase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq 3. Sådan skal du bruge Strensiq 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi, som begyndte i barndommen. Det indeholder det aktive stof asfotase alfa. HYPOPHOSPHATASI Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der kaldes basisk phosphatase, som er vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte hærdning af knogler og tænder. Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke, hvilket kan føre til knoglebrud, knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for krampeanfald. ANVENDELSE Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk phosphatase) ved hypophosphatasi. Det an Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa*. Hvert hætteglas indeholder 0,3 ml opløsning og 12 mg asfotase alfa (40 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 0,45 ml opløsning og 18 mg asfotase alfa (40 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 0,7 ml opløsning og 28 mg asfotase alfa (40 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 1,0 ml opløsning og 40 mg asfotase alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa*. Hvert hætteglas indeholder 0,8 ml opløsning og 80 mg asfotase alfa (100 mg/ml). * fremstillet vha. rekombinant DNA-teknologi med cellekultur af ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, let opaliserende eller opaliserende, farveløs til let gullig, vandig opløsning, pH 7,4. Der kan være nogle få, små gennemskinnelige eller hvide partikler til stede. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske sygdomme eller knoglesygdomme. 3 Dosering Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsv Belgenin tamamını okuyun