Strensiq

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

asfotase alfa

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

A16AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

asfotase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeuttinen alue:

hypophosphatasia

Käyttöaiheet:

Strensiq er indiceret til langsigtet enzymudskiftningsterapi hos patienter med hypofosfatasi i pediatrisk indtræden for at behandle sygdommens knoglesymboler..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-28

Pakkausseloste

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STRENSIQ 40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(12 MG/0,3 ML 18 MG/0,45 ML 28 MG/0,7 ML 40 MG/1 ML)
asfotase alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Strensiq
3.
Sådan skal du bruge Strensiq
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige
sygdom hypophosphatasi, som
begyndte i barndommen. Det indeholder det aktive stof asfotase alfa.
HYPOPHOSPHATASI
Patienter med hypophosphatasi har lave niveauer af et enzym, der
kaldes basisk phosphatase, som er
vigtigt for forskellige kropsfunktioner, herunder den korrekte
hærdning af knogler og tænder.
Patienterne har problemer med knoglevæksten og knoglernes styrke,
hvilket kan føre til knoglebrud,
knoglesmerter og gangbesvær samt vejrtrækningsbesvær og risiko for
krampeanfald.
ANVENDELSE
Det aktive stof i Strensiq kan erstatte det manglende enzym (basisk
phosphatase) ved
hypophosphatasi. Det an

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa*.
Hvert hætteglas indeholder 0,3 ml opløsning og 12 mg asfotase alfa
(40 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 0,45 ml opløsning og 18 mg asfotase alfa
(40 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 0,7 ml opløsning og 28 mg asfotase alfa
(40 mg/ml).
Hvert hætteglas indeholder 1,0 ml opløsning og 40 mg asfotase alfa
(40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa*.
Hvert hætteglas indeholder 0,8 ml opløsning og 80 mg asfotase alfa
(100 mg/ml).
* fremstillet vha. rekombinant DNA-teknologi med cellekultur af
ovarieceller fra kinesiske hamstre
(Chinese Hamster Ovary, CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, let opaliserende eller opaliserende, farveløs til let gullig,
vandig opløsning, pH 7,4. Der kan være
nogle få, små gennemskinnelige eller hvide partikler til stede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos
patienter med hypophosphatasi
med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle
knoglemanifestationer af
sygdommen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af
patienter med metaboliske
sygdomme eller knoglesygdomme.
3
Dosering
Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg
legemsvægt, administreret subkutant tre
gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsv�