Silodyx

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

silodosin

Mevcut itibaren:

Recordati Ireland Ltd

ATC kodu:

G04CA04

INN (International Adı):

silodosin

Terapötik grubu:

Uroloģiskie līdzekļi

Terapötik alanı:

Prostatas hiperplāzija

Terapötik endikasyonlar:

Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomu ārstēšana.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2010-01-29

Bilgilendirme broşürü

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SILODYX 8 MG CIETĀS KAPSULAS
SILODYX 4 MG CIETĀS KAPSULAS
silodosin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas
3.
Kā lietot Silodyx
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Silodyx
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SILODYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SILODYX
Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa
1A
-adrenoreceptoru blokatoriem.
Silodyx iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un
urīnizvadkanālā. Bloķējot šos receptorus,
gludā muskulatūra šajos audos atslābst. Tas atvieglo urinēšanu
un slimības simptomus.
KĀDAM NOLŪKAM SILODYX LIETO
Silodyx lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas
palielināšanās (prostatas hiperplāzija)
simptomu ārstēšanai, piemēram:
•
grūtības uzsākt urināciju,
•
urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,
•
biežāka urinācija, arī naktī.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SILODYX LIETOŠANAS
NELIETOJIET SILODYX ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Silodyx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
•
Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (
KATARAKTAS OPERĀCIJA
),

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Silodyx 4 mg cietās kapsulas
Silodyx 8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Silodyx 4 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin).
Silodyx 8 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
_ _
Silodyx 4 mg cietās kapsulas
Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra
(apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg cietās kapsulas
Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram
21,7 x 7,6 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu
ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena Silodyx 8 mg kapsula dienā. Īpašām
pacientu populācijām ieteicams lietot
vienu Silodyx 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
_Gados vecāki cilvēki _
Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt
5.2. apakšpunktā).
_Nieru darbības traucējumi _
Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru
darbības traucējumiem (CL
CR
≥ 50
līdz ≤ 80 ml/min).
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā
sākuma deva ir 4 mg vienu reizi
dienā (CL
CR
≥ 30 līdz < 50 ml/min). Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu
var palielināt līdz 8 mg vienu
reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas. Zāles
nav ieteicams lietot pacientiem ar
smagiem nieru darbības traucējumiem (CL
CR
< 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
_ _
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem
nav nepieciešams pielāgot devu.
Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem
aknu darbības traucējumiem (skatīt
4.4. un 5.2. apakšpunktā).
3
_Pediatriskā populācija _
Silodyx nav piemērots lietošan