Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Uroloģiskie līdzekļi
Prostatas hiperplāzija
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomu ārstēšana.
Revision: 16
Autorizēts
2010-01-29
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SILODYX 8 MG CIETĀS KAPSULAS SILODYX 4 MG CIETĀS KAPSULAS silodosin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas 3. Kā lietot Silodyx 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Silodyx 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SILODYX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR SILODYX Silodyx pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa 1A -adrenoreceptoru blokatoriem. Silodyx iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā. Bloķējot šos receptorus, gludā muskulatūra šajos audos atslābst. Tas atvieglo urinēšanu un slimības simptomus. KĀDAM NOLŪKAM SILODYX LIETO Silodyx lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram: • grūtības uzsākt urināciju, • urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta, • biežāka urinācija, arī naktī. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SILODYX LIETOŠANAS NELIETOJIET SILODYX ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Silodyx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ ( KATARAKTAS OPERĀCIJA ), Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Silodyx 4 mg cietās kapsulas Silodyx 8 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Silodyx 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin). Silodyx 8 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. _ _ Silodyx 4 mg cietās kapsulas Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu ārstēšana pieaugušiem vīriešiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viena Silodyx 8 mg kapsula dienā. Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodyx 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk). _Gados vecāki cilvēki _ Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktā). _Nieru darbības traucējumi _ Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CL CR ≥ 50 līdz ≤ 80 ml/min). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā (CL CR ≥ 30 līdz < 50 ml/min). Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas. Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CL CR < 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā). _ _ _Aknu darbības traucējumi _ Pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot devu. Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā). 3 _Pediatriskā populācija _ Silodyx nav piemērots lietošan Læs hele dokumentet