Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Ribaviriini BioPartners on näidustatud kroonilise hepatiit C viiruse (HCV) infektsiooni täiskasvanutel, kolme aastased ja vanemad lapsed ja noorukid ja peab üksnes osa kombinatsioonravis koos alfa-2b-interferooniga. Ribaviriini monoteraapiat ei tohi kasutada. On ohutuse või efektiivsuse andmed kasutamise ribaviriini koos teiste interferooni (i. mitte alfa-2b). Naiivne patientsAdult patientsRibavirin BioPartners on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, kõrgenenud alaniini kontsentratsioon (ALT), kes on positiivsed C-hepatiidi viiruse ribonucleic hape (HCV-RNA) (vt lõik 4. 4)Lapsed kolme-aastased ja vanemad ning adolescentsRibavirin BioPartners on mõeldud kasutamiseks, kombineeritud raviskeemi interferoon alfa-2b ravi lastel kolm-aastased ja vanemad) ja noorukid, kes on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei tohi edasi lükata ravi kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi põhjustatud kasvu pidurdamise. Pöörduvust, on majanduskasvu pidurdumine ei ole kindel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4. Eelmise ravi ebaõnnestumist patientsAdult patientsRibavirin BioPartners on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on eelnevalt reageerinud (normaliseerimine ALT lõpus ravi), et interferoon alfa monotherapy, kuid kes on hiljem taastekkinud (vt lõik 5.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2010-04-06
33 B. PAKENDI INFOLEHT Medicinal product no longer authorised 34 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ribaviriin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE : 1. Mis ravim on Ribavirin BioPartners ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ribavirin Biopartners’i võtmist 3. Kuidas Ribavirin BioPartners’it võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ribavirin BioPartners’it säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON RIBAVIRIN BIOPARTNERS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ribavirin BioPartners sisaldab toimeainet ribaviriini. Ribavirin BioPartners peatab mitut tüüpi viiruste, sealhulgas C-hepatiidi viiruse paljunemist. Ribavirin BioPartners’it ei tohi kasutada ilma interferoonita alfa-2b, st Ribavirin BioPartners’it ei tohi kasutada iseseisva ravimina. _Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid:_ _ _ BioPartners’i kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse kroonilise C-hepatiidi (HCV) infektsiooni, v.a genotüüp 1, raviks 3-aastastel ja vanematel patsientidel. Laste ja noorukite jaoks, kes kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval lahuse ravimvorm. _Eelnevalt ravi saanud täiskasvanud patsiendid_ _ _ Ribavirin BioPartners’i kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt allunud monoravile interferooniga alfa, kuid kellel on haigus retsidiveerunud. Puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed ribaviriini kasutamisest koos teiste interferooni vormidega (st mitte alfa-2b) Belgenin tamamını okuyun
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Medicinal product no longer authorised 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ribavirin BioPartners 200 mg õhukese polümeerikattega tablett 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga Ribavirin BioPartners’i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Ümmargune, valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ribavirin BioPartners on näidustatud kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) raviks täiskasvanutel, 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel kasutamiseks ainult kombinatsioonis interferooniga alfa-2b. Ribaviriini ei kasutata monoravina. Ribaviriini ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teiste interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole teada. Eelnevalt interferoonravi mittesaanud patsiendid _Täiskasvanud patsiendid:_ Ribavirin BioPartners on näidustatud kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b iga tüüpi, v.a genotüüp 1, kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui C-hepatiidi viiruse ribonukleiinhape HCV-RNA on positiivne (vt lõik 4.4). _3-aastased_ _ja vanemad lapsed ja noorukid:_ Ribavirin BioPartners on ette nähtud kasutamiseks kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b iga tüüpi, v.a genotüüp 1, kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on positiivne. Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssimist. Kasvu pärssumise pöörduvus ei ole kindlaks tehtud. Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.4). Patsiendid, kelle varasem ravi on ebaõnnestunud _Täiskasvanud patsiendid:_ Ribavirin BioPartner Belgenin tamamını okuyun