Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
griser
Immunologiske, inaktiverte virale vaksiner for griser, gris influensavirus
Aktiv immunisering av griser fra 8 uker og fremover mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere viral lungelast og viral utskillelse. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
autorisert
2017-05-17
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: RESPIPORC FLUPAN H1N1 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungarn 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Stamme av inaktivert influensa A-virus/humant/ A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemagglutinerende enheter. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,1 mg Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere mengden virus i lungene og utskillelse av virus. Immunitet er vist fra: 7 dager etter primærvaksinasjon. 15 Varighet av immunitet: 3 måneder etter primærvaksinasjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer. En forbigående hevelse på inntil 2 cm 3 kan opptre på injeksjonsstedet, disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirk Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Stamme av inaktivert Influensa A-virus/humant/ A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09 ≥ 16 HU 1 1 HU – hemagglutinerende enheter. ADJUVANS: Karbomer 971P NF 2 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Gris. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon. Immunitet er vist fra: 7 dager etter primærvaksinasjon Varighet av immunitet: 3 måneder etter primærvaksinasjon 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer. En forbigående hevelse på inntil 2 cm 3 kan opptre på injeksjonsstedet: Disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolert Belgenin tamamını okuyun