Renagel

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sevelamer

Mevcut itibaren:

Sanofi B.V.

ATC kodu:

V03AE02

INN (International Adı):

sevelamer

Terapötik grubu:

Toate celelalte produse terapeutice

Terapötik alanı:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Terapötik endikasyonlar:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Ürün özeti:

Revision: 36

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2000-01-28

Bilgilendirme broşürü

42
B. PROSPECTUL
43
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RENAGEL 400 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de sevelamer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Renagel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renagel
3.
Cum să luaţi Renagel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Renagel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RENAGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Renagel este sevelamerul. Acesta leagă
fosfatul din alimente la nivelul tubului
digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din
sânge.
Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge
la pacienţii adulţi cu insuficienţă
renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă
peritoneală.
Pacienţii adulţi ai căror rinichi nu funcţionează corect şi care
efectuează şedinţe de hemodializă sau
dializă peritoneală nu îşi pot controla valorile plasmatice ale
fosfatului din sânge. În acest caz,
concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest
lucru hiperfosfatemie). Valorile
plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie
dură în corpul dumneavoastră,
numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge
şi pot face dificilă pom

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Renagel 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt
inscripţionate cu „Renagel 400” pe o faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICA
ţ
II TERAPEUTICE
Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi
adulţi care efectuează hemodializă
sau dializă peritoneală. Renagel trebuie administrat în cadrul unui
tratament multiplu, care poate să
includă suplimente de calciu, 1,25–dihidroxi vitamina D
3
sau un analog al acesteia, pentru a controla
evoluţia formei osoase a bolii renale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doza iniţială _
Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g,
3,6 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de
necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Renagel trebuie administrat de trei ori pe zi,
în timpul meselor.
Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii
cărora nu li se administrează chelatori de
fosfat
Doza iniţială de comprimate Renagel a
400 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2 comprimate, de 3 ori pe zi
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
3 comprimate, de 3 ori pe zi
> 2,91 mmol/l
4 comprimate, de 3 ori pe zi
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de
fosfat, Renagel trebuie administrat
gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului,
pentru asigurarea unor doze zilnice
optime.
_Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere _
Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar
doza de clorhidrat de sevelamer
trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,4 g sau 0,8 g de trei ori
pe zi (1,2 g/zi sau 2,4 g/zi), pentru a
scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)
sau mai puţin. Valoarea plasmat