Pumarix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapötik grubu:

rokotteet

Terapötik alanı:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapötik endikasyonlar:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemia-influenssa rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Ürün özeti:

Revision: 4

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2011-03-04

Bilgilendirme broşürü

30
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
31
PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PUMARIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
3.
Miten Pumarix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pumarixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PUMARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PUMARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista
influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien
vuosikymmenien väliajoin.
Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset
kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
MITEN PUMARIX VAIKUTTAA
Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosa ei pysty aiheuttamaan
influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia
rokotettuja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PUMARIXIA
PUMARIXIA EI TULE ANTAA SINULLE:
•
jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava
allerginen reaktio tämän rokotteen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pumarix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75
mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa
antaman päätöksen
mukainen.
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen,
joka on
moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo,
ks. kohta 6.5.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5
mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon
voi muodostua vähän sakkaa.
Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa
(ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: _
Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
_Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta
rokotetta, joka sisälsi AS03-_
_adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta. _
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä.
_Pediatriset potilaat _
Turvall