Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Finland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
rokotteet
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemia-influenssa rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Revision: 4
peruutettu
2011-03-04
30 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 31 PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PUMARIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia 3. Miten Pumarix annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pumarixin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PUMARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ PUMARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä. Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin. Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat. MITEN PUMARIX VAIKUTTAA Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa. Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PUMARIXIA PUMARIXIA EI TULE ANTAA SINULLE: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Baca dokumen lengkap
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pumarix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia * seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa antaman päätöksen mukainen. AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa). Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5 mikrogrammaa tiomersaalia. Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon voi muodostua vähän sakkaa. Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: _ Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä. Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 _Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-_ _adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta. _ 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä. _Pediatriset potilaat _ Turvall Baca dokumen lengkap