Pumarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemia-influenssa rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2011-03-04

Taarifa za kipeperushi

                                30
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
31
PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PUMARIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
3.
Miten Pumarix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pumarixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PUMARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PUMARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista
influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien
vuosikymmenien väliajoin.
Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset
kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
MITEN PUMARIX VAIKUTTAA
Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosa ei pysty aiheuttamaan
influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia
rokotettuja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PUMARIXIA
PUMARIXIA EI TULE ANTAA SINULLE:
•
jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava
allerginen reaktio tämän rokotteen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pumarix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75
mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa
antaman päätöksen
mukainen.
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen,
joka on
moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo,
ks. kohta 6.5.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5
mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon
voi muodostua vähän sakkaa.
Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa
(ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: _
Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
_Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta
rokotetta, joka sisälsi AS03-_
_adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta. _
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä.
_Pediatriset potilaat _
Turvall
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)

pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pumarix pandemiainfluenssarokote pandemic influenza vaccine

Pumarix pandemiainfluenssarokote pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pumarix