Pumarix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
17-03-2015

Aktiivinen ainesosa:

pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemia-influenssa rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

                                30
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
31
PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PUMARIX SUSPENSIO JA EMULSIO INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, EMULSIO
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
3.
Miten Pumarix annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pumarixin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PUMARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PUMARIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista
influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien
vuosikymmenien väliajoin.
Pandemiainfluenssa leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Pandemiainfluenssan merkit ovat samanlaiset
kuin tavallisen influenssan merkit, mutta ne voivat olla vakavammat.
MITEN PUMARIX VAIKUTTAA
Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa
muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan. Mikään rokotteen
aineosa ei pysty aiheuttamaan
influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet Pumarix ei ehkä täysin suojaa kaikkia
rokotettuja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT PUMARIXIA
PUMARIXIA EI TULE ANTAA SINULLE:
•
jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava
allerginen reaktio tämän rokotteen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) 
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pumarix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä rokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia
*
seuraavasta viruskannasta
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-johdettu kanta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75
mikrogrammaa**
*
tuotettu kananmunissa
**
hemagglutiniini
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilanteessa
antaman päätöksen
mukainen.
AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa);
DL-alfa-tokoferolia (11,86
milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen,
joka on
moniannosinjektiopullossa. Annosten lukumäärä per injektiopullo,
ks. kohta 6.5.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: rokote sisältää 5
mikrogrammaa tiomersaalia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Suspensio: Läpikuultava tai lähes valkoinen himmeä suspensio, johon
voi muodostua vähän sakkaa.
Emulsio: Melkein valkoinen, homogeeninen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa
(ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten
mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: _
Yksi 0,5 ml annos valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
_Henkilöt, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi annosta
rokotetta, joka sisälsi AS03-_
_adjuvanttia ja saman alatyypin toisesta kannasta johdettua HA:ta. _
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä.
_Pediatriset potilaat _
Turvall
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 17-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 17-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 17-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 17-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 17-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 17-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 17-03-2015
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 17-03-2015
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 17-03-2015

Näytä asiakirjojen historia