Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulins og analoger for injeksjon, middels langtidsvirkende
For behandling av diabetes mellitus hos katter og hunder for å oppnå reduksjon av hyperglycaemia og forbedring av tilknyttede kliniske tegn.
Revision: 9
autorisert
2013-07-12
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: PROZINC 40 IE/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KATT OG HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel TYSKLAND 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProZinc 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon til katt og hund humaninsulin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Humaninsulin* 40 IE som protamin-sink insulin. Én IE (internasjonal enhet) tilsvarer 0,0347 mg humaninsulin * framstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi HJELPESTOFFER: Protaminsulfat 0,466 mg Sinkoksid 0,088 mg Fenol 2,5 mg Blakket, hvit, vannholdig suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi (høyt blodsukker) og forbedring av kliniske symptomer. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til akutt diabetisk ketoacidose (syreforgiftning). Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 26 6. BIVIRKNINGER I kliniske studier ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært vanlige tilfeller: 13 % (23/176) av behandlede katter og 26,5 % (44/166) av behandlede hunder. Reaksjonene var generelt av mild karakter. Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring. I disse tilfellene er øyeblikkelig tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat nødvendig. Administrasjon av insulin bør stoppes midlertidig og neste dose med insulin justeres til riktig nivå. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert i svært sjeldne tilfeller, og disse reaksjonene løste seg uten avbrudd i behandling. Frekvense Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProZinc 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: VIRKESTOFF: Humaninsulin* 40 IE som protamin-sink insulin Én IE (internasjonal enhet) tilsvarer 0,0347 mg humaninsulin. * framstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi HJELPESTOFFER: Protaminsulfat 0,466 mg Sinkoksid 0,088 mg Fenol 2,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Blakket, hvit, vannholdig suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Katt og hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til akutt behandling av diabetisk ketoacidose. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med gestagener og kortikosteroider, eller andre samtidige sykdommer (f.eks. gastrointestinale, infeksiøse, inflammatoriske eller endokrine sykdommer) kan påvirke effekten av insulin. I disse tilfellene kan det være nødvendig å justere insulindosen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det kan være behov for justering av insulindosen eller seponering av insulinbehandlingen hvis den diabetiske tilstanden går i remisjon hos katt, eller etter opphør av forbigående diabetiske tilstander hos 3 hund (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til hyperadrenokortisisme). Etter at den daglige insulindosen er fastsatt, anbefales monitorering for kontroll av diabetes. Behandling med insulin kan forårsake hypoglykemi. For kliniske symptomer og passende behandling se pkt. 4.10. Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder Ved mistanke om hypoglyke Belgenin tamamını okuyun