ProZinc

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Insulin human

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QA10AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin human

Terapeutiline rühm:

Cats; Dogs

Terapeutiline ala:

Insulins og analoger for injeksjon, middels langtidsvirkende

Näidustused:

For behandling av diabetes mellitus hos katter og hunder for å oppnå reduksjon av hyperglycaemia og forbedring av tilknyttede kliniske tegn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-07-12

Infovoldik

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG:
PROZINC 40 IE/ML INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL KATT OG HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
TYSKLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ProZinc 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon til katt og hund
humaninsulin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Humaninsulin*
40 IE som protamin-sink insulin.
Én IE (internasjonal enhet) tilsvarer 0,0347 mg humaninsulin
* framstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
HJELPESTOFFER:
Protaminsulfat
0,466 mg
Sinkoksid
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
Blakket, hvit, vannholdig suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå
reduksjon av hyperglykemi (høyt
blodsukker) og forbedring av kliniske symptomer.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til akutt diabetisk ketoacidose (syreforgiftning).
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
26
6.
BIVIRKNINGER
I kliniske studier ble hypoglykemiske reaksjoner rapportert i svært
vanlige tilfeller: 13 % (23/176) av
behandlede katter og 26,5 % (44/166) av behandlede hunder. Reaksjonene
var generelt av mild
karakter. Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte
bevegelser, muskelrykninger, svakhet i
bakben og forvirring.
I disse tilfellene er øyeblikkelig tilførsel av glukoseholdig
oppløsning eller gel og/eller mat nødvendig.
Administrasjon av insulin bør stoppes midlertidig og neste dose med
insulin justeres til riktig nivå.
Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert i svært sjeldne
tilfeller, og disse reaksjonene løste
seg uten avbrudd i behandling.
Frekvense

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ProZinc 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon til katt og hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Humaninsulin*
40 IE som protamin-sink insulin
Én IE (internasjonal enhet) tilsvarer 0,0347 mg humaninsulin.
* framstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi
HJELPESTOFFER:
Protaminsulfat
0,466 mg
Sinkoksid
0,088 mg
Fenol
2,5 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket, hvit, vannholdig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt og hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå
reduksjon av hyperglykemi og
forbedring av kliniske symptomer.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til akutt behandling av diabetisk ketoacidose.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling
med gestagener og
kortikosteroider, eller andre samtidige sykdommer (f.eks.
gastrointestinale, infeksiøse,
inflammatoriske eller endokrine sykdommer) kan påvirke effekten av
insulin. I disse tilfellene kan det
være nødvendig å justere insulindosen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Det kan være behov for justering av insulindosen eller seponering av
insulinbehandlingen hvis den
diabetiske tilstanden går i remisjon hos katt, eller etter opphør av
forbigående diabetiske tilstander hos
3
hund (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus, diabetes mellitus
sekundært til hyperadrenokortisisme).
Etter at den daglige insulindosen er fastsatt, anbefales monitorering
for kontroll av diabetes.
Behandling med insulin kan forårsake hypoglykemi. For kliniske
symptomer og passende behandling
se pkt. 4.10.
Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder
Ved mistanke om hypoglyke