Procysbi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

merkaptamiinibittartraatti

Mevcut itibaren:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kodu:

A16AA04

INN (International Adı):

mercaptamine

Terapötik grubu:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Terapötik alanı:

kystinoosin

Terapötik endikasyonlar:

Procysbi on tarkoitettu kohtelu osoittautunut nephropathic cystinosis. Cysteamine vähentää kystiinin kertymistä joissakin soluissa (esim. leukosyyttien, lihasten ja maksasolujen) hoidossa ja hoidon aloittamisen aikaisessa vaiheessa se viivästyttää munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-05

Bilgilendirme broşürü

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROCYSBI 25 MG ENTEROKAPSELIT, KOVAT
PROCYSBI 75 MG ENTEROKAPSELIT, KOVAT
kysteamiini (merkaptamiinibitartraatti)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä
3.
Miten PROCYSBIä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
PROCYSBIn säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROCYSBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
PROCYSBI sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan
myös nimellä merkaptamiini), ja
sitä käytetään lasten ja aikuisten nefropaattisen kystinoosin
hoitoon. Kystinoosi on sairaus, joka
vaikuttaa siihen, miten elimistö toimii. Tässä sairaudessa
kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri
elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin.
Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa
munuaisvaurion ja myös verensokerin, proteiinien ja elektrolyyttien
liiallista erittymistä. Sairaus
vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen
pitoisuutta soluissa.
Kysteamiinihoito on aloitettava välittömästi kystinoosidiagnoosin
varmistumisen jälkeen, jotta siitä
olisi mahdollisimman paljon apua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PROCYSBIÄ
ÄLÄ OTA PROC

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROCYSBI 25 mg enterokapselit, kovat
PROCYSBI 75 mg enterokapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova
Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia
määrän joka vastaa 25 mg kysteamiinia.
PROCYSBI 75 mg enterokapseli, kova
Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia
määrän joka vastaa 75 mg kysteamiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Enterokapseli, kova.
PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova
Vaaleansiniset koon 3 (15,9 x 5,8 mm) kovat kapselit, joihin on
painettu merkintä ”25 mg” valkoisella
musteella. Kapseleissa on vaaleansininen yläosa, johon on painettu
"PRO”-logo valkoisella musteella.
PROCYSBI 75 mg enterokapseli, kova
Vaaleansiniset koon 0 (21,7 x 7,6 mm) kovat kapselit, joihin on
painettu merkintä ”75 mg” valkoisella
musteella. Kapseleissa on tummansininen yläosa, johon on painettu
”PRO”-logo valkoisella musteella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
PROCYSBI-valmiste on tarkoitettu todetun nefropaattisen kystinoosin
hoitoon. Kysteamiini vähentää
kystiinin kerääntymistä tiettyihin soluihin (esimerkiksi
valkosoluihin, lihassoluihin ja maksasoluihin)
nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla. Jos hoito
aloitetaan taudin varhaisvaiheessa,
lääkkeellä pystytään viivyttämään munuaisten vajaatoiminnan
kehittymistä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
PROCYSBI-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen
lääkärin valvonnassa.
Kysteamiinihoito on aloitettava heti, kun diagnoosi on vahvistettu
(eli kohonnut valkosolujen
kystiiniarvo), jotta potilaalle olisi hoidosta mahdollisimman paljon
hyötyä.
Annostus
Valkosolujen kystiinipitoisuus voidaan mitata monilla eri
menetelmillä, kuten erityisillä valkosolujen
alaryhmien määrityksillä (esimerkiksi
granulosyyttimäärityksellä) tai leukosyyttisekamäärityksellä.
Kullakin määrityksellä on eri viitearvot. Terveydenhuollon
ammattilaisten