Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamiinibittartraatti
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
kystinoosin
Procysbi on tarkoitettu kohtelu osoittautunut nephropathic cystinosis. Cysteamine vähentää kystiinin kertymistä joissakin soluissa (esim. leukosyyttien, lihasten ja maksasolujen) hoidossa ja hoidon aloittamisen aikaisessa vaiheessa se viivästyttää munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä.
Revision: 16
valtuutettu
2013-09-05
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROCYSBI 25 MG ENTEROKAPSELIT, KOVAT PROCYSBI 75 MG ENTEROKAPSELIT, KOVAT kysteamiini (merkaptamiinibitartraatti) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat PROCYSBIä 3. Miten PROCYSBIä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PROCYSBIn säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROCYSBI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN PROCYSBI sisältää vaikuttavana aineena kysteamiinia (tunnetaan myös nimellä merkaptamiini), ja sitä käytetään lasten ja aikuisten nefropaattisen kystinoosin hoitoon. Kystinoosi on sairaus, joka vaikuttaa siihen, miten elimistö toimii. Tässä sairaudessa kystiiniaminohappoa kerääntyy kehon eri elimiin, kuten munuaisiin, silmiin, lihaksiin, haimaan ja aivoihin. Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion ja myös verensokerin, proteiinien ja elektrolyyttien liiallista erittymistä. Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä. PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa. Kysteamiinihoito on aloitettava välittömästi kystinoosidiagnoosin varmistumisen jälkeen, jotta siitä olisi mahdollisimman paljon apua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PROCYSBIÄ ÄLÄ OTA PROC Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PROCYSBI 25 mg enterokapselit, kovat PROCYSBI 75 mg enterokapselit, kovat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg kysteamiinia. PROCYSBI 75 mg enterokapseli, kova Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 75 mg kysteamiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterokapseli, kova. PROCYSBI 25 mg enterokapseli, kova Vaaleansiniset koon 3 (15,9 x 5,8 mm) kovat kapselit, joihin on painettu merkintä ”25 mg” valkoisella musteella. Kapseleissa on vaaleansininen yläosa, johon on painettu "PRO”-logo valkoisella musteella. PROCYSBI 75 mg enterokapseli, kova Vaaleansiniset koon 0 (21,7 x 7,6 mm) kovat kapselit, joihin on painettu merkintä ”75 mg” valkoisella musteella. Kapseleissa on tummansininen yläosa, johon on painettu ”PRO”-logo valkoisella musteella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET PROCYSBI-valmiste on tarkoitettu todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon. Kysteamiini vähentää kystiinin kerääntymistä tiettyihin soluihin (esimerkiksi valkosoluihin, lihassoluihin ja maksasoluihin) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla. Jos hoito aloitetaan taudin varhaisvaiheessa, lääkkeellä pystytään viivyttämään munuaisten vajaatoiminnan kehittymistä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA PROCYSBI-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Kysteamiinihoito on aloitettava heti, kun diagnoosi on vahvistettu (eli kohonnut valkosolujen kystiiniarvo), jotta potilaalle olisi hoidosta mahdollisimman paljon hyötyä. Annostus Valkosolujen kystiinipitoisuus voidaan mitata monilla eri menetelmillä, kuten erityisillä valkosolujen alaryhmien määrityksillä (esimerkiksi granulosyyttimäärityksellä) tai leukosyyttisekamäärityksellä. Kullakin määrityksellä on eri viitearvot. Terveydenhuollon ammattilaisten Διαβάστε το πλήρες έγγραφο