Prasugrel Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

prasugrel besilate

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

B01AC22

INN (International Adı):

prasugrel

Terapötik grubu:

Antitrombotiskie līdzekļi

Terapötik alanı:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Terapötik endikasyonlar:

Prasugrel Mylan, co ievadīts ar acetilsalicilskābi (ASA), ir norādīts, lai novērstu atherothrombotic notikumiem pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (i. nestabilu stenokardiju, bez ST segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta [UA/NSTEMI] vai ST segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta [STEMI]) apgūst pamatizglītības vai kavējas perkutāna koronārā intervence (PCI).

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-15

Bilgilendirme broşürü

37/44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
38/44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PRASUGREL VIATRIS 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
PRASUGREL VIATRIS 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
prasugrel
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prasugrel Viatris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Viatris lietošanas
3.
Kā lietot Prasugrel Viatris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prasugrel Viatris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRASUGREL VIATRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prasugrel Viatris aktīvā viela ir prazugrels un tas pieder zāļu
grupai, ko dēvē par trombocītu
agregācijas inhibitoriem. Trombocīti ir ļoti nelielas šūnu
daļiņas, kas cirkulē asinīs. Ja asinsvads ir
bojāts, piemēram, tajā ir iegriezums, trombocīti salīp, lai
palīdzētu izveidot asins recekli (trombu).
Tādēļ trombocīti ir ļoti svarīgi, lai palīdzētu apturēt
asiņošanu. Ja recekļi veidojas asinsvadā ar
sacietējušām sieniņām, piemēram, artērijā, tie var būt ļoti
bīstami, jo var pārtraukt asins apgādi,
izraisot sirdslēkmi (miokarda infarktu), insultu vai nāvi. Recekļi
artērijās, pa kurām asinis nonāk sirdī,
var arī mazināt sirds asins apgādi, izraisot nestabilu stenokardiju
(stipras sāpes krūtīs).
Prasugrel Viatris kavē trombocītu salipšanu un tādējādi mazina
asins recekļa izveidošanās
iespējamību.
Jums ir parakst

Ürün özellikleri

1/44
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2/44
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prasugrel Viatris 5 mg apvalkotās tabletes
Prasugrel Viatris 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Prasugrel Viatris 5 mg
Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 5 mg prazugrela
(prasugrel).
Prasugrel Viatris 10 mg
Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 10 mg
prazugrela.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 0,016 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija
krāsvielas (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Prasugrel Viatris 5 mg
Dzeltena, 8,15 × 4,15 mm liela, abpusēji izliekta kapsulas formas
apvalkotā tablete, kurai vienā pusē
iegravēts teksts “PH3”, bet otrā pusē — burts “M”.
Prasugrel Viatris 10 mg:
Bēša, 11,15 × 5,15 mm liela, abpusēji izliekta kapsulas formas
apvalkotā tablete, kurai vienā pusē
iegravēts teksts “PH4”, bet otrā pusē — burts “M”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Prasugrel Viatris, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir
indicēts aterotrombotisku notikumu
profilaksei pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāru sindromu
(t.i., nestabilu stenokardiju, miokarda
infarktu bez ST segmenta pacēluma [
_unstable angina, non-ST segment elevation myocardial _
_infarction,_
UA/NSTEMI] vai miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu [
_ST segment elevation _
_myocardial infarction,_
STEMI]), kam veic primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru
iejaukšanos
(PKI).
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
3/44
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušajiem _
Prasugrel Viatris jāsāk lietot ar vienreizēju 60 mg piesātinošo
devu, pēc tam lietojot 10 mg vienreiz
dienā. Pacientiem ar UA/NSTEMI, kuriem 48 stundu laikā pēc
uzņemšanas stacionārā veic koronāro
angiogrāfiju, piesātinošā deva jālieto tikai PKI laikā (skatīt
4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Pacientiem,
kuri lieto Prasugrel Viatris, katru dienu jālieto