Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoatas, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Šunys
Otologijos
Ūmių otitis externa ir ūmių exacerbations periodinio otitis externa, susijęs su bakterijų jautrūs orbifloxacin ir grybų jautrūs posaconazole, ypač Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Įgaliotas
2008-06-23
17 B. INFORMACINIS LAPELIS 18 INFORMACINIS LAPELIS POSATEX AUSŲ LAŠAI, SUSPENSIJA ŠUNIMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai Vaisto serijos gamintojas Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straβe 2 26169 Friesoythe Vokietija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Posatex, ausų lašai, suspensija šunims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Orbifloksacinas 8,5 mg/ml. Mometazono furoatas (monohidratas) 0,9 mg/ml. Pozakonazolas 0,9 mg/ml. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimui ( _otitis externa_ ) ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam orbifloksacinui jautrių bakterijų ir pozakonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač _Malassezia pachydermatis_ , gydyti _. _ _ _ 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui bet kuriai veterinarinio vaisto medžiagai, antinksčių žievės steroidiniams hormonams (kortikosteroidams), kitiems priešgrybiniams azolams arba kitiems fluorokvinolonams. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Pastebėti nedideli eriteminiai pažeidimai. Naudojant ausų preparatus, gali laikinai pablogėti klausa ir dažniausiai seniems šunims. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 19 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Vaistą reikia lašinti į ausį. Viename laše yra 267 µg orbifloksacino, 27 µg mometazono furoato ir 27 µg pozakonazolo. Prieš naudojimą reikia gerai suplakti. Šuniui, sveriančiam mažiau kaip 2 kg, į ausį vieną kartą per dieną reikia lašinti po 2 lašus. Šuniui, sveriančiam 2–15 kg, į ausį vieną kartą per dieną reikia lašinti po 4 lašus. Šuniui, sver Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Posatex ausų lašai, suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: orbifloksacinas 8,5 mg/ml, mometazono furoatas (monohidratas) 0,9 mg/ml, pozakonazolas 0,9 mg/ml. PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: skystasis parafinas. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Ausų lašai, suspensija. Balta ar beveik balta klampi suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu ( _otitis externa_ ) ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam orbifloksacinui jautrių bakterijų ir pozakonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač _Malassezia pachydermatis,_ gydyti _._ 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, jei yra prakiuręs ausies būgnelis. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai, antinksčių žievės steroidiniams hormonams (kortikosteroidams), kitiems priešgrybiniams azolams arba kitiems fluorokvinolonams. Negalima naudoti visą ar dalį vaikingumo laikotarpio. 4.4 SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Bakterinis ir grybinis otitas dažnai pagal prigimtį būna antrinis. Turi būti nustatyta pagrindinė priežastis ir taikomas atitinkamas gydymas. 3 4.5 SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Ilgai naudojant vienos klasės antibiotikus, gali išsivystyti atsparių bakterijų populiacijos. Būtų tikslingiausia fluorokvinolonus rezervuoti tik tiems infekcinių ligų atvejams, kai gydymas kitų klasių antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti neefektyvus. Vaistą reikia naudoti, atlikus išskirtų bakterijų jautrumo tyrimus ir (arba) kitus atitinkamus diagnostinius tyrimus. _ _ Kvinolonų klasės veterinariniai vaistai gali sukelti įvairių rūšių ne Belgenin tamamını okuyun