Posatex
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-06-2013
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-06-2013
Public Assessment Report
(PAR)
23-02-2021
Active ingredient:
orbifloxacin, Mometasone furoatas, posaconazole
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QS02CA91
INN (International Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Therapeutic group:
Šunys
Therapeutic area:
Otologijos
Therapeutic indications:
Ūmių otitis externa ir ūmių exacerbations periodinio otitis externa, susijęs su bakterijų jautrūs orbifloxacin ir grybų jautrūs posaconazole, ypač Malassezia pachydermatis.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2008-06-23
Patient Information leaflet
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
18
INFORMACINIS LAPELIS
POSATEX AUSŲ LAŠAI, SUSPENSIJA ŠUNIMS
1.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
Vaisto serijos gamintojas
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straβe 2
26169 Friesoythe
Vokietija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Posatex, ausų lašai, suspensija šunims
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Orbifloksacinas
8,5 mg/ml.
Mometazono furoatas (monohidratas)
0,9 mg/ml.
Pozakonazolas
0,9 mg/ml.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimui (
_otitis externa_
) ir paūmėjus pasikartojančiam
išorinės ausies uždegimui, sukeltam orbifloksacinui jautrių
bakterijų ir pozakonazolui jautrių
mikroskopinių grybų, ypač
_Malassezia pachydermatis_
, gydyti
_. _
_ _
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui bet kuriai veterinarinio vaisto
medžiagai, antinksčių žievės
steroidiniams hormonams (kortikosteroidams), kitiems priešgrybiniams
azolams arba kitiems
fluorokvinolonams.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Pastebėti nedideli eriteminiai pažeidimai.
Naudojant ausų preparatus, gali laikinai pablogėti klausa ir
dažniausiai seniems šunims.
Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame
lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina
informuoti veterinarijos gydytoją.
19
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Vaistą reikia lašinti į ausį. Viename laše yra 267 µg
orbifloksacino, 27 µg mometazono furoato ir
27 µg pozakonazolo.
Prieš naudojimą reikia gerai suplakti.
Šuniui, sveriančiam mažiau kaip 2 kg, į ausį vieną kartą per
dieną reikia lašinti po 2 lašus.
Šuniui, sveriančiam 2–15 kg, į ausį vieną kartą per dieną
reikia lašinti po 4 lašus.
Šuniui, sver
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Posatex ausų lašai, suspensija šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
orbifloksacinas
8,5 mg/ml,
mometazono furoatas (monohidratas)
0,9 mg/ml,
pozakonazolas
0,9 mg/ml.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
skystasis parafinas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Ausų lašai, suspensija.
Balta ar beveik balta klampi suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Šunims, sergantiems ūminiu išorinės ausies uždegimu (
_otitis externa_
) ir paūmėjus pasikartojančiam
išorinės
ausies
uždegimui,
sukeltam
orbifloksacinui
jautrių
bakterijų
ir
pozakonazolui
jautrių
mikroskopinių grybų, ypač
_Malassezia pachydermatis,_
gydyti
_._
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti, jei yra prakiuręs ausies būgnelis.
Negalima
naudoti,
padidėjus
jautrumui
veikliajai
medžiagai,
bet
kuriai
pagalbinei
medžiagai,
antinksčių žievės steroidiniams hormonams (kortikosteroidams),
kitiems priešgrybiniams azolams
arba kitiems fluorokvinolonams.
Negalima naudoti visą ar dalį vaikingumo laikotarpio.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Bakterinis ir grybinis otitas dažnai pagal prigimtį būna antrinis.
Turi būti nustatyta pagrindinė
priežastis ir taikomas atitinkamas gydymas.
3
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Ilgai
naudojant
vienos
klasės
antibiotikus,
gali
išsivystyti atsparių bakterijų populiacijos. Būtų
tikslingiausia fluorokvinolonus rezervuoti tik tiems infekcinių ligų
atvejams, kai gydymas kitų klasių
antibiotikais buvo neefektyvus arba manoma, kad gali būti
neefektyvus.
Vaistą
reikia
naudoti,
atlikus
išskirtų
bakterijų
jautrumo
tyrimus
ir
(arba)
kitus
atitinkamus
diagnostinius tyrimus.
_ _
Kvinolonų klasės veterinariniai vaistai gali sukelti įvairių
rūšių ne
Read the complete document
