Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrexed ditromethamine

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Folsav analógok, ANTIMETABOLITES

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed Hospira UK Limited ciszplatinnal kombinációban javasolt az első vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan (lásd az alkalmazási előírással 5. szakasz. Pemetrexed Hospira UK Limited az monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához (lásd az alkalmazási előírással 5. szakasz. Pemetrexed Hospira UK Limited az monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan (lásd az alkalmazási előírással 5. szakasz.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-24

Bilgilendirme broşürü

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED PFIZER 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED PFIZER 500 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
PEMETREXED PFIZER 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
pemetrexed
MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT KAPNÁ, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges melléhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Pfizer és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Pfizer-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Pfizer-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED PFIZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Pfizer a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Pfizer a malignus pleurális mesothelioma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát
érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganat ellenes szerrel kombinációban
adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes
daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Pfizer-et ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Pfizer-et írhatnak fel Önnek,

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
100 mg pemetrexed (pemetrexed-ditrometamin formájában) injekciós
üvegenként.
Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
500 mg pemetrexed (pemetrexed-ditrometamin formájában) injekciós
üvegenként.
Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
1000 mg pemetrexed (pemetrexed-ditrometamin formájában) injekciós
üvegenként.
Feloldás után (lásd 6.6 pont) 25 mg/ml pemetrexed injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált
por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed Pfizer ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható
malignus pleurális
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallt.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A Pemetrexed Pfizer ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem
kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallt, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Pfizer monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallt (a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek
kivételével), akiknél a betegség nem
progrediált közvetlen