Pemetrexed Accord

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pemetrekseedi dinaatrium-hemipentahüdraat

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodu:

L01BA04

INN (International Adı):

pemetrexed

Terapötik grubu:

Antineoplastilised ained

Terapötik alanı:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Terapötik endikasyonlar:

Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed Kokkuleppel koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed Kokkuleppel koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed Kokkuleppel on märgitud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed Kokkuleppel on märgitud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2016-01-18

Bilgilendirme broşürü

60
B.
PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
pemetrekseed
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile, ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pemetrexed Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pemetrexed Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Pemetrexed Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Pemetrexed Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEMETREXED ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Pemetrexed Accord on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Pemetrexed Accord’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi,
tsisplatiiniga, kopsukelme
pahaloomulise mesotelioomi – (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu
sisepinda) raviks patsientidel,
kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Pemetrexed Accord’i kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga
kopsuvähi kaugelearenenud
staadiumis patsientidel esialgseks raviks.
Pemetrexed Accord’i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on
kaugele arenenud staadiumis,
kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast
keemiaravi suuremalt jaolt
muutumatuks.
Pemetrexed Accord’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad
kaugelearenenud kopsuvähki, kelle
haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist
keemiaravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED ACCORD’I KASUTAMIST
PEMETREXED ACCORD’I EI TOHI KASUTADA
-
kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6)

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pemetrexed Accord 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks milliliiter kontsentraati sisaldab
dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 25 mg
pemetrekseedile.
Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab
dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 100 mg
pemetrekseedile.
Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab
dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 500 mg
pemetrekseedile.
Üks 34 ml kontsentraadi viaal sisaldab
dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 850 mg
pemetrekseedile.
Üks 40 ml kontsentraadi viaal sisaldab
dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab
1000 mg pemetrekseedile.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga lahuse ml sisaldab 8,4 mg (0,4 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu kuni helekollane lahus.
pH on vahemikus 7,0…8,5
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pleura maliigne mesotelioom
Pemetrexed Accord kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
eelnevalt keemiaravi mittesaanud
patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne
mesotelioom.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Pemetrexed Accord kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
esmavaliku raviks patsientidel, kel
esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole
prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Pemetrexed Accord’i monoteraapia on näidustatud lokaalselt
kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise
histoloogiaga, säilitusraviks
patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast
plaatinapreparaati sisaldavat
kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
3
Pemetrexed Accord’i monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina
patsientidele, kel esineb
lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud
mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole