Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseedi dinaatrium-hemipentahüdraat
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastilised ained
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Pleura pahaloomulise mesotheliomaPemetrexed Kokkuleppel koos cisplatin on näidustatud ravi keemiaravi naiivne patsientidel unresectable pleura pahaloomulise mesotelioomi. Non-small cell lung cancerPemetrexed Kokkuleppel koos cisplatin on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia. Pemetrexed Kokkuleppel on märgitud monotherapy hooldus-ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia patsientidel, kelle haigus ei ole jõudnud kohe pärast plaatina-põhinevat keemiaravi. Pemetrexed Kokkuleppel on märgitud monotherapy teise rea ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, v.a peamiselt soomusrakuline rakkude histoloogia.
Revision: 10
Volitatud
2016-01-18
60 B. PAKENDI INFOLEHT 61 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT pemetrekseed ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile, ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pemetrexed Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pemetrexed Accord’i kasutamist 3. Kuidas Pemetrexed Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Pemetrexed Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEMETREXED ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pemetrexed Accord on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks. Pemetrexed Accord’i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi – (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud. Pemetrexed Accord’i kasutatakse ka kombinatsioonis tsisplatiiniga kopsuvähi kaugelearenenud staadiumis patsientidel esialgseks raviks. Pemetrexed Accord’i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks. Pemetrexed Accord’i kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEMETREXED ACCORD’I KASUTAMIST PEMETREXED ACCORD’I EI TOHI KASUTADA - kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pemetrexed Accord 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks milliliiter kontsentraati sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 25 mg pemetrekseedile. Üks 4 ml kontsentraadi viaal sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 100 mg pemetrekseedile. Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 500 mg pemetrekseedile. Üks 34 ml kontsentraadi viaal sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 850 mg pemetrekseedile. Üks 40 ml kontsentraadi viaal sisaldab dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraati, mis vastab 1000 mg pemetrekseedile. Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga lahuse ml sisaldab 8,4 mg (0,4 mmol) naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge, värvitu kuni helekollane lahus. pH on vahemikus 7,0…8,5 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pleura maliigne mesotelioom Pemetrexed Accord kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom. Mitteväikerakk-kopsuvähk Pemetrexed Accord kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavaliku raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1). Pemetrexed Accord’i monoteraapia on näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1). 3 Pemetrexed Accord’i monoteraapia on näidustatud teise valiku ravina patsientidele, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole Izlasiet visu dokumentu