Ozurdex

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

δεξαμεθαζόνη

Mevcut itibaren:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodu:

S01BA01

INN (International Adı):

dexamethasone

Terapötik grubu:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Terapötik alanı:

Macular Edema; Uveitis

Terapötik endikasyonlar:

Ozurdex ενδείκνυται για θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας είτε μετά από υποκατάστημα του αμφιβληστροειδούς-φλεβική απόφραξη (BRVO) ή του κεντρικού αμφιβληστροειδούς-φλεβική απόφραξη (CRVO). Ozurdex ενδείκνυται για θεραπεία ενηλίκων ασθενών με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού που παρουσιάζουν ως noninfectious ραγοειδίτιδα. Ozurdex ενδείκνυται για θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαταραχές της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), οι οποίοι είναι ψευδοφακικούς ή που θεωρούνται ανεπαρκή ανταπόκριση ή ακατάλληλα για τη μη-θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2010-07-26

Bilgilendirme broşürü

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OZURDEX 700 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΔΟΫΑΛΏΔΕΣ
ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ ΣΕ ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ
δεξαμεθαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον
γιατρό σας. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OZURDEX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το OZURDEX
3.
Πώς χρησιμοποιείται το OZURDEX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OZURDEX
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OZURDEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του OZURDEX είναι η
δεξαμεθαζόνη. Η δεξαμεθαζόνη ανήκει
σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται
κορτικοστεροειδή.
Το OZURDEX χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλώδες
εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα εμφύτευμα περιέχει 700
μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα
εφαρμογής.
Συσκευή ένεσης μίας χρήσης, που
περιέχει ένα εμφύτευμα σε σχήμα
ράβδου το οποίο δεν είναι ορατό.
Οι διαστάσεις του εμφυτεύματος είναι
περίπου 0,46 mm η διάμετρος και 6 mm το
μήκος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το OZURDEX ενδείκνυται για θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με:

οπτική διαταραχή λόγω διαβητικού
οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) που
είναι
ψευδοφακικοί ή που θεωρείται ότι
ανταποκρίνονται ανεπαρκώς στη
θεραπεία με μη
κορτικοστεροειδή ή δεν είναι
κατάλληλοι για θεραπεία με μη
κορτικοστεροειδή

οίδημα της ωχράς κηλίδας είτε μετά από
απόφραξη της κλαδικής
αμφιβληστροειδικής φλέβας
(BRVO) είτε μετά από απόφραξη της
κεντρικής αμφιβληστροειδικής φλέβας
(CRVO)

φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του
οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται �