Ozurdex

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

δεξαμεθαζόνη

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC code:

S01BA01

INN (International Name):

dexamethasone

Therapeutic group:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Therapeutic area:

Macular Edema; Uveitis

Therapeutic indications:

Ozurdex ενδείκνυται για θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οίδημα της ωχράς κηλίδας είτε μετά από υποκατάστημα του αμφιβληστροειδούς-φλεβική απόφραξη (BRVO) ή του κεντρικού αμφιβληστροειδούς-φλεβική απόφραξη (CRVO). Ozurdex ενδείκνυται για θεραπεία ενηλίκων ασθενών με φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού που παρουσιάζουν ως noninfectious ραγοειδίτιδα. Ozurdex ενδείκνυται για θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαταραχές της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), οι οποίοι είναι ψευδοφακικούς ή που θεωρούνται ανεπαρκή ανταπόκριση ή ακατάλληλα για τη μη-θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2010-07-26

Patient Information leaflet

28
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OZURDEX 700 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΔΟΫΑΛΏΔΕΣ
ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ ΣΕ ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ
δεξαμεθαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε τον
γιατρό σας. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OZURDEX και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το OZURDEX
3.
Πώς χρησιμοποιείται το OZURDEX
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OZURDEX
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OZURDEX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
ΤΟΥ
Η δραστική ουσία του OZURDEX είναι η
δεξαμεθαζόνη. Η δεξαμεθαζόνη ανήκει
σε μια ομάδα
φαρμάκων που ονομάζονται
κορτικοστεροειδή.
Το OZURDEX χρησιμοποιείται για τη
θεραπεία

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OZURDEX 700 μικρογραμμάρια ενδοϋαλώδες
εμφύτευμα σε σύστημα εφαρμογής
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα εμφύτευμα περιέχει 700
μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενδοϋαλώδες εμφύτευμα σε σύστημα
εφαρμογής.
Συσκευή ένεσης μίας χρήσης, που
περιέχει ένα εμφύτευμα σε σχήμα
ράβδου το οποίο δεν είναι ορατό.
Οι διαστάσεις του εμφυτεύματος είναι
περίπου 0,46 mm η διάμετρος και 6 mm το
μήκος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το OZURDEX ενδείκνυται για θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με:

οπτική διαταραχή λόγω διαβητικού
οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) που
είναι
ψευδοφακικοί ή που θεωρείται ότι
ανταποκρίνονται ανεπαρκώς στη
θεραπεία με μη
κορτικοστεροειδή ή δεν είναι
κατάλληλοι για θεραπεία με μη
κορτικοστεροειδή

οίδημα της ωχράς κηλίδας είτε μετά από
απόφραξη της κλαδικής
αμφιβληστροειδικής φλέβας
(BRVO) είτε μετά από απόφραξη της
κεντρικής αμφιβληστροειδικής φλέβας
(CRVO)

φλεγμονή του οπίσθιου τμήματος του
οφθαλμού η οποία παρουσιάζεται �