Ovaleap

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

folitropină alfa

Mevcut itibaren:

Theramex Ireland Limited

ATC kodu:

G03GA05

INN (International Adı):

follitropin alfa

Terapötik grubu:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Terapötik alanı:

Anovulația

Terapötik endikasyonlar:

În adult womenAnovulation (inclusiv sindromul ovarelor polichistice) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen;Stimularea multifollicular dezvoltare la femei în curs de superovulație pentru tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian și transferul intrafalopian;Ovaleap în asociere cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu sever de LH și FSH deficit. În studiile clinice la acești pacienți au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen < 1. 2 UI/L. În adult menOvaleap este indicat pentru stimularea spermatogenezei la bărbați care au congenitale sau dobândite hipogonadism hipogonadotropic concomitent cu gonadotropina corionica umana (hCG) terapie.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-27

Bilgilendirme broşürü

                                32
B. PROSPECTUL
33
Prospect: Informații pentru utilizator
Ovaleap 300 UI/0,50 ml soluție injectabilă
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
folitropină alfa
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap
3.
Cum să utilizați Ovaleap
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ovaleap
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează
Ce este Ovaleap
Acest medicament conține substanța activă folitropină alfa, care
este aproape identică cu un hormon
natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon
foliculostimulant” (FSH). FSH este o
gonadotropină, un tip de hormon care deține un rol important în
fertilitatea și reproducerea umane. La
femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea în ovare a
foliculilor care conțin ovule. La
bărbați, FSH este necesar pentru producerea spermei.
Pentru ce se utilizează Ovaleap
La femei adulte, Ovaleap se utilizează:

pentru a facilita ovulația (eliberarea unui ovul matur din folicul)
la femei care nu pot ovula și
care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de
clomifen”.

p
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent
cu 44 micrograme).
Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22
micrograme) în 0,5 ml de soluție
injectabilă.
Ovaleap 450 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33
micrograme) în 0,75 ml de soluție
injectabilă.
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 900 UI (echivalent cu 66
micrograme) în 1,5 ml de soluție
injectabilă.
*Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH))
este produs pe celule
ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială
de recombinare ADN.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Ovaleap conține clorură de benzalconiu 0,02 mg per ml
Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție incoloră, limpede.
pH-ul soluției este 6,8–7,2.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Femei adulte

Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu
răspund la tratamentul cu
citrat de clomifen.

Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se
urmărește superovulația pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea
in vitro (FIV), transferul
intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.

Ovaleap în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant
(LH) este indicat pentru
stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și
FSH.
3
Bărbați adulți

Ovaleap este indicat concomitent cu tratamentul cu gonadotropină
corion
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 23-10-2013
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 18-08-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 18-08-2023
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 18-08-2023
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 18-08-2023
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 23-10-2013

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin