Ovaleap

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

folitropină alfa

Available from:

Theramex Ireland Limited

ATC code:

G03GA05

INN (International Name):

follitropin alfa

Therapeutic group:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Therapeutic area:

Anovulația

Therapeutic indications:

În adult womenAnovulation (inclusiv sindromul ovarelor polichistice) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen;Stimularea multifollicular dezvoltare la femei în curs de superovulație pentru tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian și transferul intrafalopian;Ovaleap în asociere cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu sever de LH și FSH deficit. În studiile clinice la acești pacienți au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen < 1. 2 UI/L. În adult menOvaleap este indicat pentru stimularea spermatogenezei la bărbați care au congenitale sau dobândite hipogonadism hipogonadotropic concomitent cu gonadotropina corionica umana (hCG) terapie.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2013-09-27

Patient Information leaflet

32
B. PROSPECTUL
33
Prospect: Informații pentru utilizator
Ovaleap 300 UI/0,50 ml soluție injectabilă
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
folitropină alfa
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap
3.
Cum să utilizați Ovaleap
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ovaleap
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează
Ce este Ovaleap
Acest medicament conține substanța activă folitropină alfa, care
este aproape identică cu un hormon
natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon
foliculostimulant” (FSH). FSH este o
gonadotropină, un tip de hormon care deține un rol important în
fertilitatea și reproducerea umane. La
femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea în ovare a
foliculilor care conțin ovule. La
bărbați, FSH este necesar pentru producerea spermei.
Pentru ce se utilizează Ovaleap
La femei adulte, Ovaleap se utilizează:

pentru a facilita ovulația (eliberarea unui ovul matur din folicul)
la femei care nu pot ovula și
care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de
clomifen”.

p

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent
cu 44 micrograme).
Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22
micrograme) în 0,5 ml de soluție
injectabilă.
Ovaleap 450 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33
micrograme) în 0,75 ml de soluție
injectabilă.
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 900 UI (echivalent cu 66
micrograme) în 1,5 ml de soluție
injectabilă.
*Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH))
este produs pe celule
ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială
de recombinare ADN.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Ovaleap conține clorură de benzalconiu 0,02 mg per ml
Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție incoloră, limpede.
pH-ul soluției este 6,8–7,2.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Femei adulte

Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu
răspund la tratamentul cu
citrat de clomifen.

Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se
urmărește superovulația pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea
in vitro (FIV), transferul
intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.

Ovaleap în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant
(LH) este indicat pentru
stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și
FSH.
3
Bărbați adulți

Ovaleap este indicat concomitent cu tratamentul cu gonadotropină
corion