Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fransızca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate d'olopatadine
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
Ophtalmologiques
Conjonctivite allergique
Traitement des signes oculaires et des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière.
Revision: 23
Autorisé
2002-05-16
16 B. NOTICE 17 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR OPATANOL 1 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION olopatadine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu’Opatanol et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Opatanol 3. Comment utiliser Opatanol 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Opatanol 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’OPATANOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ OPATANOL EST UTILISÉ POUR LE TRAITEMENT DES SIGNES ET SYMPTÔMES DES CONJONCTIVITES ALLERGIQUES SAISONNIÈRES. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE. Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d’animaux peuvent être à l’origine de réactions allergiques se manifestant par des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil. OPATANOL EST UN MÉDICAMENT pour le traitement des états allergiques oculaires. Il agit en réduisant l’intensité de la réaction allergique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER OPATANOL N’UTILISEZ JAMAIS OPATANOL • SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE (hypersensible) à l’olopatadine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). • vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez. Belgenin tamamını okuyun
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Opatanol 1 mg/mL collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate). Excipient(s) à effet notoire : Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml. Phosphate disodique dodécahydraté (E339) 12,61 mg/ml (équivalent à 3,34 mg/ml de phosphates). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution (collyre). Solution limpide, incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La posologie est de une goutte d’Opatanol dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil (ou des yeux) atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle). Le traitement peut être prolongé jusqu’à 4 mois, si nécessaire. _Utilisation chez les sujets âgés _ Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés. _Sujets pédiatriques _ Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la même posologie que chez les adultes. L’efficacité et la sécurité d’Opatanol chez les enfants âgés de moins de 3 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. _Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux _ L’olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n’a pas été étudiée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, un ajustement de posologie ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2). 3 Mode d’administration Voie oculaire uniquement. Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfa Belgenin tamamını okuyun