Opatanol

Država: Evropska unija

Jezik: francoščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

chlorhydrate d'olopatadine

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

S01GX09

INN (mednarodno ime):

olopatadine

Terapevtska skupina:

Ophtalmologiques

Terapevtsko območje:

Conjonctivite allergique

Terapevtske indikacije:

Traitement des signes oculaires et des symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière.

Povzetek izdelek:

Revision: 23

Status dovoljenje:

Autorisé

Datum dovoljenje:

2002-05-16

Navodilo za uporabo

16
B. NOTICE
17
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OPATANOL 1 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION
olopatadine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Opatanol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Opatanol
3.
Comment utiliser Opatanol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Opatanol
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’OPATANOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
OPATANOL EST UTILISÉ POUR LE TRAITEMENT DES SIGNES ET SYMPTÔMES DES
CONJONCTIVITES ALLERGIQUES
SAISONNIÈRES.
CONJONCTIVITE ALLERGIQUE.
Des agents (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou
les
poils d’animaux peuvent être à l’origine de réactions
allergiques se manifestant par des
démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre
œil.
OPATANOL EST UN MÉDICAMENT
pour le traitement des états allergiques oculaires. Il agit en
réduisant
l’intensité de la réaction allergique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
OPATANOL
N’UTILISEZ JAMAIS OPATANOL
•
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
(hypersensible) à l’olopatadine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
•
vous ne devez pas utiliser Opatanol si vous allaitez.

Lastnosti izdelka

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Opatanol 1 mg/mL collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient(s) à effet notoire :
Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml.
Phosphate disodique dodécahydraté (E339) 12,61 mg/ml (équivalent à
3,34 mg/ml de phosphates).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites
allergiques saisonnières.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie est de une goutte d’Opatanol dans le cul-de-sac
conjonctival de l’œil (ou des yeux)
atteint(s) deux fois par jour (à 8 heures d'intervalle). Le
traitement peut être prolongé jusqu’à 4 mois,
si nécessaire.
_Utilisation chez les sujets âgés _
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets
âgés.
_Sujets pédiatriques _
Opatanol peut être utilisé chez les enfants de 3 ans et plus à la
même posologie que chez les adultes.
L’efficacité et la sécurité d’Opatanol chez les enfants âgés
de moins de 3 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
_Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux _
L’olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n’a pas été
étudiée chez les patients ayant une maladie
rénale ou hépatique. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou
rénale, un ajustement de posologie
ne semble pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
3
Mode d’administration
Voie oculaire uniquement.
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité est trop
lâche, la retirer avant utilisation du
produit. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et
de la solution, il faut faire
attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou
d’autres surfa