Onureg

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

azacitidin

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01BC07

INN (International Adı):

azacitidine

Terapötik grubu:

Antineoplastična sredstva

Terapötik alanı:

Leukemija, mieloidna, akutna

Terapötik endikasyonlar:

Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2021-06-17

Bilgilendirme broşürü

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ONUREG 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ONUREG 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Onureg i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onureg
3.
Kako uzimati lijek Onureg
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Onureg
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK ONUREG I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ONUREG
Onureg je lijek protiv raka koji pripada skupini lijekova pod nazivom
antimetaboliti. Onureg sadrži
djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE LIJEK ONUREG KORISTI
Onureg se koristi za liječenje odraslih s akutnom mijeloičnom
leukemijom (AML). To je oblik raka
koji zahvati koštanu srž i može uzrokovati probleme s proizvodnjom
normalnih krvnih stanica.
Onureg se koristi kako bi se bolest držala pod kontrolom (u remisiji,
kada je bolest manje teška ili nije
aktivna).
KAKO ONUREG DJELUJE
Onureg djeluje tako što sprječava rast stanica raka. Azacitidin,
djelatna tvar u lijeku Onureg, svojim
djelovanjem mijenja način na koji stanica aktivira i isključuje
gene. Također, smanjuje proizvodnju
novog genskog materijala (RNA i DNA). Smatra se da se tim učincima
blokira rast stanica raka u
leukemiji.
Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja o tome
kako Onureg djeluje ili zašto Vam
je propisan ovaj lijek.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE N

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Onureg 200 mg filmom obložene tablete
Onureg 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Onureg 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg azacitidina.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,61 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Onureg 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg azacitidina.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5,42 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Onureg 200 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, ovalna, filmom obložena tableta, 17,0 x 7,6 mm, s
utisnutom oznakom „200“ na jednoj
strani i „ONU“ na drugoj strani.
Onureg 300 mg filmom obložene tablete
Smeđa, ovalna, filmom obložena tableta, 19,0 x 9,0 mm, s utisnutom
oznakom „300“ na jednoj strani i
„ONU“ na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Onureg je indiciran kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s
akutnom mijeloičnom leukemijom
(AML) koji su nakon indukcijske terapije s konsolidacijskim
liječenjem ili bez njega postigli potpunu
remisiju (CR) ili potpunu remisiju s nepotpunim oporavkom krvne slike
(CRi) i koji nisu kandidati za
transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), uključujući
one koji su odlučili da joj se ne
podvrgnu.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Onuregom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u
primjeni kemoterapijskih lijekova.
Tijekom 2 prva ciklusa liječenja, 30 minuta prije svake doze Onurega
bolesnike treba liječiti
antiemetikom. Nakon 2 ciklusa, ako nije bilo mučnine i povraćanja,
profilaksa antiemeticima može se
izostaviti (vidjeti dio 4.4).
3
Doziranje
Preporučena doza je 300 mg azacitidina peroralno jednom dnevno. Svaki
ponavljani ciklus sastoji se
od razdoblja liječenja u traja