দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antineoplastična sredstva
Leukemija, mieloidna, akutna
Onureg is indicated as maintenance therapy in adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) following induction therapy with or without consolidation treatment and who are not candidates for, including those who choose not to proceed to, hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Revision: 1
odobren
2021-06-17
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ONUREG 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ONUREG 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE azacitidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je lijek Onureg i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onureg 3. Kako uzimati lijek Onureg 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Onureg 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK ONUREG I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ONUREG Onureg je lijek protiv raka koji pripada skupini lijekova pod nazivom antimetaboliti. Onureg sadrži djelatnu tvar azacitidin. ZA ŠTO SE LIJEK ONUREG KORISTI Onureg se koristi za liječenje odraslih s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML). To je oblik raka koji zahvati koštanu srž i može uzrokovati probleme s proizvodnjom normalnih krvnih stanica. Onureg se koristi kako bi se bolest držala pod kontrolom (u remisiji, kada je bolest manje teška ili nije aktivna). KAKO ONUREG DJELUJE Onureg djeluje tako što sprječava rast stanica raka. Azacitidin, djelatna tvar u lijeku Onureg, svojim djelovanjem mijenja način na koji stanica aktivira i isključuje gene. Također, smanjuje proizvodnju novog genskog materijala (RNA i DNA). Smatra se da se tim učincima blokira rast stanica raka u leukemiji. Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri ako imate pitanja o tome kako Onureg djeluje ili zašto Vam je propisan ovaj lijek. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE N সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Onureg 200 mg filmom obložene tablete Onureg 300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Onureg 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg azacitidina. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 3,61 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Onureg 300 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg azacitidina. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 5,42 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Onureg 200 mg filmom obložene tablete Ružičasta, ovalna, filmom obložena tableta, 17,0 x 7,6 mm, s utisnutom oznakom „200“ na jednoj strani i „ONU“ na drugoj strani. Onureg 300 mg filmom obložene tablete Smeđa, ovalna, filmom obložena tableta, 19,0 x 9,0 mm, s utisnutom oznakom „300“ na jednoj strani i „ONU“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Onureg je indiciran kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) koji su nakon indukcijske terapije s konsolidacijskim liječenjem ili bez njega postigli potpunu remisiju (CR) ili potpunu remisiju s nepotpunim oporavkom krvne slike (CRi) i koji nisu kandidati za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), uključujući one koji su odlučili da joj se ne podvrgnu. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Onuregom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova. Tijekom 2 prva ciklusa liječenja, 30 minuta prije svake doze Onurega bolesnike treba liječiti antiemetikom. Nakon 2 ciklusa, ako nije bilo mučnine i povraćanja, profilaksa antiemeticima može se izostaviti (vidjeti dio 4.4). 3 Doziranje Preporučena doza je 300 mg azacitidina peroralno jednom dnevno. Svaki ponavljani ciklus sastoji se od razdoblja liječenja u traja সম্পূর্ণ নথি পড়ুন